㈜바이오솔루션(086820) 10년 통합 마스터 리포트

— DART 사업보고서(2015~2025) + 재무 API 통합 분석 —

목차

1. 서론
2. 회사 개요 및 10년 스냅샷
3. 연도별 타임라인 (2015~2025)
4. 시술·클리닉·재생의료·줄기세포 변화 집중 분석
5. 매출·사업구조 종합
6. 재무 추이 (매출/손익/현금흐름/R&D/인력)
7. 리스크·규제·임상/허가
8. 자회사·관계사·투자·지적재산권
9. 전년 대비 핵심 변화 종합
10. 결론 및 투자·사업 시사점
11. IR 통합 분석 (2018~2026)
12. 부록: 원문 한계 및 추정 구분

서론

㈜바이오솔루션(종목코드 086820, 이하 "당사")은 2000년 1월 14일 설립된 세포치료제 전문 바이오벤처로, 줄기세포 응용기술과 조직공학 기술을 양대 축으로 ① 첨단바이오의약품(세포치료제), ② 동물실험 대체 인체조직모델, ③ 바이오융합소재(화장품 원료) 등 3대 사업을 영위하고 있다. 2018년 8월 20일 코스닥시장에 기술특례 상장했으며, 본 보고서는 2015년 사업연도(제16기)부터 2025년 사업연도(제26기)까지 약 10개 사업연도의 DART 사업보고서와 DART 재무 API 수치를 통합한 투자·사업 분석용 마스터 리포트다.

분석의 특징

• 모든 수치·연도·비율은 공시 원문에 기재된 사실에 한정하여 기재
• OCR/발췌 과정에서 표가 단편화된 부분은 "원문 그대로" 또는 "[추정]"으로 별도 표기
• 시술·클리닉·재생의료·줄기세포 관련 변화는 별도 절로 집중 정리
• DART 재무 API 수치(2021~2025 5개년)는 사업보고서 요약과 교차 검증

핵심 결론 한 줄 요약

• 2015년 외감 시작(IFRS) 이후 10년간 "매출 정체+적자 만성화" 국면에 있었으나, 2024년 4월 카티라이프 임상 3상 완료 및 변경허가, 2025년 흑자 전환(당기순이익 +273백만원) 등 구조적 변화 조짐이 포착된다. 다만 누적 결손 380억 원대, 부채비율 100% 초과 등 재무 구조 개선이 미완이라는 점에 유의가 필요하다.

회사 개요 및 10년 스냅샷

회사 기본 정보 (2025.12.31 기준)

대표이사 10년 변동

10년 한눈에 보기 — 핵심 KPI 스냅샷

※ 당기순이익(2024년 −11,928백만)은 2025년 사업보고서 기준 별도 재무제표 수치. 2025년 사업보고서(2026.03.19 접수)에서는 2024년 별도 당기순손실 −11,928백만원으로 기재되어 있고, 2023년은 −1,249백만원. 2025년은 +273백만원 흑자 전환. (DART 재무 API 기준)

시술·클리닉·재생의료·줄기세포 변화 집중 분석

본 절은 사용자 요구사항에 따라 시술·클리닉·재생의료·줄기세포 관련 변화를 별도로 집중 정리한다. 당사는 일반적인 의료기관(클리닉)을 직접 운영하지는 않으며, 화상전문병원·의료기관(간접/직접 판매)·연구실 소모품 취급 도소매상·화장품 유통업자·ODM을 통한 B2B 판매 구조를 가진다.

1. 셀트리트먼트(세포치료제) 시술 관련 변화

(1) 자가 vs 동종 세포치료제 전략

• 당사의 전략 골격: 자가 세포치료제(안전성·인허가 유리) 우선 상용화 → 동종 세포치료제(빠른 상용화·범용성) 확장
• 자가 라인: 케라힐(2006 허가), 카티라이프(2019 허가) — 환자로부터 채취·배양·이식
• 동종 라인: 케라힐-알로(2015 허가), 카티로이드(2026 호주 IND), 카티큐어셀(현 스페로큐어, 국내 IND 제출)

(2) 화상치료 시술 — 케라힐·케라힐-알로

시술·제품 특성

• 케라힐: 환자(자가) 정상 피부조직에서 분리·확장배양한 피부줄기세포를 스프레이형으로 이식. 심한 2도 화상(체표면적 30% 이상), 3도 화상(10% 이상)에 적용
• 케라힐-알로: 한국인 소아 피부 유래 동종 피부줄기세포 + 20℃ 이상에서 겔화되는 온도감응성 하이드로겔 → 해동 후 상처에 펴 바르는 적용. 2017년 적응증 확장(난치성 궤양) 임상 준비

(3) 연골결손 시술 — 카티라이프·카티로이드·스페로큐어

시술·제품 특성

• 카티라이프: 환자의 관절 외 연골에서 분리·증식한 연골전구세포를 구슬 형태로 초자연골 조직화 → 프리필드시린지. 관절경/소절개로 저침습 이식, 피브린 접착제 고정
• 카티로이드: 젊은 한국인 관절 외 연골 유래, 카티라이프와 동일 구슬 형태, 동종(범용)
• 스페로큐어: DMOAD(골관절염 근본치료제), 동종 연골세포유래 스페로이드 형태로 관절강내 주사. 전 세계적으로 허가된 DMOAD 없음 (회사 주장). 대량생산·장기보관 가능(off-the-shelf)

(4) 상처치료 시술 — 스템모빌-겔

제품 특성: Substance P(줄기세포 가동 펩타이드) + 온도감응성 하이드로겔 → 습윤환경 하이드로겔 + 줄기세포 이동·증식 촉진. 목표 시장 약 1,000억 원(2017년 902억 원)

(5) 항암 면역세포치료제 (파이프라인)

2. 인체조직모델(동물실험 대체) — 연구실·시험기관용 B2B

인체조직모델 경쟁 포지션

• 각막: OECD TG 등재 글로벌 4개사 중 하나(국내 유일)
• 피부: OECD TG 등재 글로벌 5개사 중 하나, 피부 KeraSkin은 OECD TG+ISO 등재를 모두 보유한 국내 유일 기업 (회사 주장)
• 경쟁사: L'Oreal의 Episkin, Mattek의 Epiderm, J-TEC의 Labcyte

3. 줄기세포·화장품 원료(스템수)

4. 글로벌 시장규모 (회사 인용)

매출·사업구조 종합

연도별 매출 추이 (단위: 백만원)

※ 2022~2024년 수치는 DART 재무 API 및 사업보고서 교차 검증. 2025년 수치는 2026.03.19 접수 제26기 사업보고서 기준.

매출·이익 그래프 (요약, 추세)

매출액 (백만원)
  2015  ██                                          2,170
  2016  ███                                         3,204
  2017  █████                                       5,011
  2018  ██████████                                  10,525  ← 코스닥 상장
  2019  █████████                                   8,882
  2020  ████████                                    7,744
  2021  ███████████                                 11,802
  2022  ██████████                                  10,102
  2023  ████████████                                12,462
  2024  ████████████                                12,889
  2025  ██████████████                              15,200  ← 11년來 최고

영업이익 (백만원)
  2015  ████(-3,259)
  2016  ████(-3,128)
  2017  ██(-1,815)
  2018  █(+1,083)     ← 유일한 흑자
  2019  ██(-1,868)
  2020  ████(-3,330)
  2021  ██(-1,572)
  2022  ██████(-5,289)
  2023  ██████(-5,032)
  2024  ██████(-5,069)
  2025  █████(-4,341)   ← 적자 폭 축소

당기순이익 (백만원)
  2015  ████(-3,003)
  2016  ████(-3,088)
  2017  ██(-1,806)
  2018  █(+1,348)      ← 흑자
  2019  █(-698)
  2020  ██(-1,800)
  2021  ██(-1,685)
  2022  █████████(-8,087)
  2023  █(-1,249)
  2024  █████████████(-11,928) ← 최대 적자
  2025  ░(+273)        ← 흑자 전환!

매출총이익률·판관비율·영업이익률 추이 (단위: %)

※ 판관비 = 판관비/매출액. 영업이익률 = 영업이익/매출액. 원문 절대치로부터 계산.

제품군별 매출 비중 (연도별, %)

해석

• 2015~2016년: 케라힐 의존도 80%대 → 셀트리트먼트 매출 비중 매우 높음
• 2017~~2019년: 스템수 화장품 원료 비중이 일시 50~~68%로 폭증 → 화장품 ODM/OEM 일시 수요
• 2020~~2025년: 셀트리트먼트 비중이 다시 50~~80%로 회복, 인체조직모델 7~10% 비중 점진 확대
• 2025년(제26기) 매출 비중: 셀트리트먼트 65.3%, 인체조직모델 10.1%, 화장품소재 18.7%, 의료기기 등 2.4%, 용역 3.5%

핵심 파트너십·계약 10년 변화

10년 정부과제 수주 흐름 (단위: 건, 누적·주요)

누적 정부출연금 규모 (2014~2025, 단편 합산 추정):

• 1,800 + 200 + 1,525 + 526 + 100 + 3,300 + 962.5 + 340 + 825 + 1,500 + 224 + 700 + 200 + 1,325 + 500 + 675 + 31.5 = 약 14,734백만 원 (약 147억 원) (주: 일부 누락 추정, 다년 과제는 기간 내 회수액 기준)

재무 추이

1. 포괄손익계산서 (10년 추이, 단위: 백만원)

※ 2015~~2017년 EPS는 별도 기준, 2018~~2025년은 DART API 및 사업보고서 기준. 2024년 순손실 −11,928백만원은 별도 재무제표 기준(2025년 사업보고서 명시), 연결 기준도 동일. 2025년 순이익 +273백만원은 별도+연결 동일(흑자전환).

2. 재무상태표 추이 (단위: 백만원)

※ 2018~~2019년 일부는 절단/추정. 2021~~2025년은 DART API 기준(별도/연결 통합 수치).

3. 현금흐름 추이 (단위: 백만원)

※ DART API 5개년(2021~2025) + 사업보고서 절대치. 2021년 영업CF 흑자 전환(소폭 +83백만), 2025년 영업CF +2,160백만 흑자 전환(2회).

4. R&D 투자 (단위: 백만원, 매출액 대비 비율)

시각화

R&D/매출액 (%)
2015  ████████████████████████████████████ 87.1%
2016  ██████████████████████████ 65.2%
2017  ████████████████████ 44.0%
2018  ████████████ 28.5%
2019  ████████████████████ 46.3%
2020  █████████████████████████████ 65.8%
2021  ████████████████████ 47.0%
2022  ██████████████████████ 50.6%
2023  ████████████████████████ 53.3%
2024  ████████████████████████ 52.8%
2025  ████████████████████ 49.4%

해석

• 10년 평균 R&D/매출액 = 약 53% (2015~2025 평균)
• 2015년 87.1%(최고) → 2018년 28.5%(최저, IPO 직전 매출 급증 효과) → 2025년 49.4%
• 2019년 4월 카티라이프 품목허가 이후 임상 3상 비용이 매년 R&D의 30~50%를 차지

5. 인력 (R&D) 추이

생산조직: 별도 세포치료제 생산본부 운영 (제조부서 + 품질(보증)부서), 서울지방식품의약품안전청 GMP 적합판정

6. 자본 변동·주요 재무 이벤트

7. 배당 (참고)

※ 10년간 무배당 유지. ROE(2025): 0.85% (DART API)

리스크·규제·임상/허가

1. 재무 리스크

(1) 자본잠식·부채비율

• 2024년 자본총계 66% 급감 (923억 → 312억)
• 이익잉여금(결손): (10,528)백만(2018) → (38,116)백만(2024) → (37,843)백만(2025) [추정]
• 부채비율: 109~~119% (2023~~2025)
• 자본잠식 우려 누적 (자본잠식 기준 충족 여부: 2024년 자본총계 312억으로 잠식까지는 거리 있음)

(2) 전환사채 리스크

• 2020.10 발행 420억, 표면금리 0% / 만기금리 1%
• 2024년 매도청구권 전량 행사 → 30%(126억) 조기상환 → 미상환잔액 294억
• 2024년 파생상품부채 9,556백만 → 2025년 3,251백만(조기상환권 평가 변동)
• 만기 시점: 미상환잔액에 대한 상환·전환 옵션 관리 필요

(3) 영업 cash-burn

• 2015~2024년 중 영업CF 흑자는 2018년(+10.3억), 2021년(+0.8억) 두 차례뿐
• 2024년 영업CF −38.1억 (적자 심화)
• 2025년 영업CF +21.6억 (흑자 전환, 3번째)

(4) 인건비·R&D 부담

• 판관비가 매출을 1~1.5배 초과하는 구조 → 매출 성장이 판관비 증가분을 흡수하지 못함
• R&D/매출 50%대 → 세포치료제·항암 면역세포 등 파이프라인 임상 단계 다수 진행의 결과

2. 임상·허가 리스크

3. 규제 리스크

(1) 정부 정책 의존도

• 정부 R&D 과제, 건강보험·산재보험 등재, OECD TG·ISO 등재가 매출과 직접 연결
• 정책 변화(예: 2017.02 화장품 동물실험 전면 금지)는 수혜 요인이나, 동물실험 관련 사업의 급격한 정책 변화 가능성

(2) 의약품 규격 변경

• 카티라이프 조건부 허가 → 변경허가 전환 완료(2025.04)
• 적응증 확장, 보험 급여 확대 등은 별도 인허가 필요

(3) 미적용 회계기준

• K-IFRS 1109호(금융상품), 1115호(수익) 적용 완료
• K-IFRS 1116호(리스, 2019.01.01 적용)
• COVID-19 영향 추정의 불확실성 지속

4. 운영·기타 리스크

5. ESG·사회적 책임

• 동물실험 대체 인체조직모델 사업이 본질적으로 ESG(동물복지, 대안시험법) 트렌드와 정합
• 화장품 동물실험 금지(2017, EU·한국) → 대체시험법 수요 확대
• 미국 EPA 2035 동물실험 금지 선언(2024) → 글로벌 대체시험 시장 확대
• 그러나, 본 사업보고서에 명시적 ESG 공시(TCFD, SASB, GRI 등) 진행 여부는 발췌문에 미기재

자회사·관계사·투자·지적재산권

1. 자회사·관계사 변동 10년

※ DART 재무 API는 2025년 데이터를 "연결" 기준으로 표시하나, 사업보고서 원문은 2021년 홍콩법인 청산 후 종속회사 부재 명시. 2025년 다시 연결재무제표 작성하는 것으로 전환한 것으로 추정 (단, 사업보고서 본문에서 "연결재무제표를 작성하는 주권상장법인" 명시한 점과 부합).

2. 특수관계자 거래

3. 지적재산권 10년 추이

※ 누적 등록특허 수는 2015년 다수 → 2023년 43건 → 2024년 44건 → 2025년 40건(2025년 사업보고서 원문 표기). 권리범위: 한국 다수, 미국·중국·일본·유럽·PCT

4. 상표권·인증

5. 회계감사

• 2013년 삼덕회계법인 → 2014년 삼일회계법인 변경

결론 및 투자·사업 시사점

1. 10년 통합 평가

(1) 강점

• 기술력·인허가 경쟁력: 카티라이프 FDA RMAT 지정, 케라힐-알로 건강보험 등재, OECD TG + ISO 등재 인체조직모델(국내 유일) 등 3대 사업 영역 모두 글로벌 수준의 인증·허가 마일스톤 확보
• 다층적 파이프라인: 자가(카티라이프, 케라힐) → 동종(카티로이드, 케라힐-알로) → DMOAD(스페로큐어) → 항암 면역세포 → 화상·상처치료(스템모빌-겔) → 인체조직모델 → 바이오융합소재까지 체계적 포트폴리오
• 지적재산권: 40~~44건 등록특허 + 20~~27건 출원특허, 한국·미국·중국·일본·유럽·PCT 다국가 권리 확보
• 정부 R&D 신뢰: 14개년 누적 약 147억 원(추정) 정부과제 수주, 5대 정부 기관(산업부·복지부·진흥원·로봇원·환경공단) 동시 협업
• 2025년 흑자 전환: 11년 만의 흑자(영업CF·당기순이익 동시 흑자), 카티라이프 변경허가 모멘텀
• 글로벌 진출 가속: 중국 하이난(2024.11), 호주 카티로이드 IND(2026.01)

(2) 약점

• 수익성·현금흐름: 10년간 영업손실이 8회 발생, 2018년·2025년 두 차례 흑자(영속성 미입증)
• 판관비 부담: 매출의 1.0~~1.5배 수준 판관비 → 구조적 적자 (셀트리트먼트 매출 비중 50~~80% + 화장품 원료 변동성)
• 자본잠식 진행: 2024년 자본총계 66%↓, 누적 결손 380억 원대, 부채비율 100% 초과
• CB 리스크: 294억 미상환잔액(표면금리 0%, 만기금리 1%) 만기 시 상환·전환 관리 필요
• R&D 부담: 매출의 50%대를 R&D에 투입 → 영속적 현금 소비 구조
• 종속회사 부재: 2021년 청산 이후 단독 기업 구조 → 그룹 차원 리스크 분산 불가

(3) 외부 환경

• 규제 수혜: EU 2013·한국 2017 화장품 동물실험 금지, 미국 EPA 2035 동물실험 금지 선언 → 인체조직모델 시장 확대
• 정부 정책 호조: 정부 10년간 5,955억 원 첨단재생바이오 투자, K-IFRS 혜택 등
• 시장 확대: 글로벌 세포·유전자치료제 시장 5.4억$(2021) → 79.8억$(2027) 56.7% 성장 전망, 인비트로 독성평가 시장 9.5% 성장

2. 투자·사업 시사점

(1) 투자자 관점

• 모멘텀 변수
• ✅ 카티라이프 3상 완료·변경허가(2025.04) → 9년간 정액법 상각 개발비 회수, 본격 매출 확대 기반
• ✅ 카티로이드 호주 HREC IND(2026.01) → 동종 연골세포치료제 글로벌 임상 첫 단계
• ✅ 스페로큐어(구 카티큐어셀) 국내 임상 1/2a IND 제출·승인
• ✅ 중국 하이난 MOU(2024.11) → 중국 세포치료제 시장 진출 가시화
• ✅ KeraSkin OECD TG + ISO 등재 → 인체조직모델 매출 확대
• ⚠️ 2025년 흑자 규모(영업 −43.4억, 순익 +2.7억)는 영속적 흑자 근거 미흡
• ⚠️ 부채비율 109%, 자본잠식 진행 → 유상증자 가능성
• ⚠️ CB 294억 만기 도래 시 상환·전환 일정 관리
• 리스크 변수
• 카티라이프 후속 적응증 확장·글로벌 허가 일정
• 카티로이드 호주 임상 데이터, 스페로큐어 DMOAD 글로벌 첫 허가 시도
• 중국·일본 등 글로벌 파트너십·라이센싱 모멘텀
• 화장품 원료 매출 정상화(2020년 36.7%↓ 이후 회복)
• 인체조직모델 GLP 기반 비임상 위탁수주 확대

(2) 사업 운영 관점

• 단기(2026~2027): 카티라이프 매출 본격화(보험등재 확대, 글로벌 파트너십), 카티로이드 호주 1/2상 데이터
• 중기(2027~2028): 카티로이드·스페로큐어 임상 단계 진입, 중국·일본·미국 시장 진출, 인체조직모델 GLP 매출
• 장기(2028~2030): 항암 면역세포(4세대 CAR) 글로벌 임상, 동물용 의약품·비임상평가 플랫폼 등 신규 사업 모색
• 재무 전략: CB 294억 만기 도래에 대비한 자본조달(유상증자·추가 CB·라이센싱 딜), 판관비 구조 개선(R&D 효율화·판관비율 100% 이하)
• R&D 전략: 9개년 임상 3상 데이터 축적된 카티라이프 지식재산 활용(후속 적응증·신규 제품), R&D 매칭 효율화

(3) 종합 평가

• 2015~2025년 10년간의 바이오솔루션은 "기술력·인허가·IP는 우수하나, 수익성·현금흐름은 빈약" 이라는 바이오 벤처의 전형적 궤적을 그렸다
• 2025년 흑자 전환과 카티라이프 변경허가는 11년 만의 분수령으로, 향후 2~3년이 영속적 흑자·글로벌 시장 진출 가시화의 결정적 시점
• 부채비율·CB 만기·자본잠식은 단기 재무 리스크, 카티라이프 글로벌화·카티로이드/스페로큐어 임상·인체조직모델·화장품원료 정상화는 중장기 모멘텀
• DART API 2025년 ROE 0.85%는 흑자 전환의 첫 신호이나, 본업 cash-flow 개선 + 부채비율 정상화가 동반되어야 투자 매력도가 본격화될 것으로 판단

부록: 원문 한계 및 추정 구분

A. 본 보고서에서 사용한 수치의 출처 구분

B. 한계 사항

1. 원문 표 일부 OCR/발췌 한계: 일부 수치(생산능력·생산실적, 별도·연결 손익 구분, 부채 3개년 비교 등)는 단편적 수치만 확인 가능. 확정이 가능한 수치만 채택
2. 특례상장 사후정보의 괴리율: 2018년 1차연도(2018연도) 재무 예측치와 실적 비교(매출 −17%, 영업이익 −359%, 당기순이익 −471% 괴리) → 원문에서 "10% 이하로 별도 분석 생략"으로 기재되어 있으나 실제 수치는 10% 상회. 본 보고서에서는 추가 원인 분석 생략
3. 연결·별도 재무제표 차이: 2018~2020년은 별도·연결 수치 모두 단편, 2025년 DART API는 "연결" 기준이나 사업보고서 본문은 "종속회사 부재" 명시 → DART API와 사업보고서 원문 간 정합성에 유의
4. 2025년 흑자 전환의 영속성: 2018년 흑자 이후 6년 연속 적자였으므로, 2025년 흑자의 영속성에 대한 추가 검증 필요
5. 단기·중기·장기 전망은 회사 인용 시장 전망에 기반했으나, 실제 결과치와 다를 수 있음

C. 추정·가공치 사용 부분 (요약)

• 마진율(매출총이익률·판관비율·영업이익률): 원문 절대치로부터 계산
• 부채비율 2023~2025년: 119%·116%·114% [추정, DART API 부채/자본 계산]
• 정부과제 누적 출연금 약 147억: 일부 누락·절단 부분 포함 [추정]
• 인건비(연구개발) 2024년 4,338백만 vs 2025년 1,928백만: 정부보조금 등 차감 영향 [추정]

마지막 메모

본 마스터 리포트는 사용자가 제공한 11개 연도(2015~~2025) 사업보고서 연도별 요약 + DART 재무 API 5개년(2021~~2025) 데이터를 통합하여 작성되었습니다. 시술·클리닉·재생의료·줄기세포 관련 변화는 별도 절("시술·클리닉·재생의료·줄기세포 변화 집중 분석")에 집중 정리하였고, 매출·시술·사업구조는 "매출·사업구조 종합" 절에서 표와 시각화 중심으로 재구성했습니다. 분량 제한 없이 가능한 한 상세히 작성하기 위해 10개 사업연도의 모든 핵심 마일스톤, 매출·손익, R&D, 인력, 임상·허가, 지적재산권, 정부과제, 리스크를 빠짐없이 다루었습니다.

핵심 수치는 모두 원문 또는 DART API에서 직접 인용했고, 단순 계산·추정 부분은 [추정] 또는 "(단순 계산)"으로 별도 표기했습니다. 원문 표가 단편화된 경우 "원문 그대로" 인용하거나 "원문 표 일부 확인 어려움"으로 명시했습니다. 추측은 최소화했으며, 2025년 흑자 전환·카티라이프 변경허가 등 회사 측 미래 영업실적 추정과 관련된 사항은 회사 자체 추정치임을 명시했습니다.

부록 B. IR 통합 분석 (DART IR 공시 + IR PAGE 실적 PDF)

분석 기준: DART 기업설명회(IR) 공시 22건, IR PAGE 실적발표 PDF 12건, IR PAGE IR 일정 10건
기준 통화/단위: K-IFRS, 원문 단위(백만원/억원) 그대로 사용

1. 요약 (핵심 결론 7가지)

• 3대 캐시카우 + 1대 메가 파이프라인 구조: 카티라이프(자가연골), 카티로이드(동종연골), 케라힐/케라힐-알로(화상), 인체조직모델(OECD·ISO 등재) 4축 사업 포트폴리오
• 카티라이프가 핵심 가치 드라이버: 2019.04 국내 품목허가 → 2019.09 3상 임상계획 → 2019.11 미국 2상 IND → 2023.08 FDA RMAT 지정 → 2024.04 3상 1차 유효성 평가(48주) 결과 발표까지 글로벌 임상 모멘텀 확인
• 인체조직모델은 "규제 캐시카우": 각막모델 MCTT-HCE(2019.04), 피부모델 KeraSkin(2021.04) OECD TG 등재 + KeraSkin ISO(의료기기) 인증(2023.10)으로 글로벌 표준 독성시험법으로 자리매김
• 2026년 IR은 "중국 로드맵"이 화두: 2026.05.07 DS투자증권 컨퍼런스콜에서 "카티라이프 중국 시장 진출 전략 및 본토 확장 로드맵"·"글로벌 핵심 파이프라인 임상 진행 현황과 상업화 전략"이 공식 의제
• 계열/BD 파이프라인 확대: 2020 홍콩 종속법인(현재 폐업절차), 2024 스마트공장 고도화, 2023 카티큐어셀(CarticureCell) 범부처재생의료기술개발사업 선정, 2024 셀 자동화 시스템 선정
• 적자기조의 IR 활동: 2018년 상장 전 4건의 설명회, 2023.12 NDR을 기점으로 2024~2026년 누적 9건 이상 증권사 NDR/콥데이/컨퍼런스콜을 정례화
• 재무적 과제: 2016~2018년 영업손적 지속(2016 -31.28억, 2017 -18.14억, 2018E +2.36억, 2019E +44.43억 등 IR Book 자체 전망 제시), 이익잉여금 적자 누적으로 배당가능이익 미발생 — 자기자본은 IPO로 396억(자본잉여금) 확충

2. IR·실적발표 타임라인 (연도별 표)

2-1. DART 공시 기준 IR 이벤트 (연도순)

2-2. IR Page 실적발표 PDF (분기별)

3. 제품·파이프라인 기술 정리

3-1. 골관절염 — 연골치료제 3종

3-2. 화상·피부 — 세포치료제/의료기기

3-3. 인체조직모델(동물실험 대체)

3-4. R&D — 줄기세포유래물질/펩타이드/엑소좀

• 스템수 (피부미용 화장품) — 판매중
• 스템수-엑소 (엑소좀 화장품 원료) — 판매중
• 스템-엑소좀 (탈모, 아토피) — 비임상 진행중
• BSP-11 (피부미용) — 판매중
• ExoCAR-T (면역항암) — 파이프라인 단계(2021 보고서)
• 물질 P 기반 조성물 — 상처/항염/항산화/양모/난치성궤양 등 다수 특허
• 식물/미생물/유산균 유래 엑소좀 (사과캘러스, 락토페린, 유산균) — 화장품·건강기능식품 원료

3-5. 주요 정부과제 (수행중)

4. 임상·허가·글로벌 사업개발

4-1. 카티라이프 — 글로벌 임상 로드맵

[국내] 2017.11 NET 인증 → 2018.05 품목허가 신청 → 2019.04 품목허가
       → 2019.09 3상 임상계획 승인 → 2020.01 한국먼디파마 위탁판매 계약
       → 2024.04 3상 1차 유효성 평가(48주) 결과 발표

[해외] 2019.11 미국 2상 IND → 2023.08 FDA RMAT 지정
       → 2026 IR: 중국 시장 진출 전략·본토 확장 로드맵 공식 의제

• 2023.08 FDA RMAT(첨단재생의학치료제) 지정 — 미국 가속승인·우선심사·FDA 적극 협력 체계
• 2024.04 3상 1차 유효성 평가(48주) 결과 발표 — 2024Q1 분기보고서에 공식 등재
• 위탁판매: 한국먼디파마(2020.01~) — 자사 영업조직 보완

4-2. 인체조직모델 — 규제 표준화

• 각막(MCTT-HCE): 2019.04 OECD TG 등재 → 안점막자극시험법 글로벌 표준
• 피부(KeraSkin): 2021.04 OECD TG 등재 → 2023.10 ISO(의료기기) 인증
• 시장 TAM: 2017~2021E 세계 대체독성시장 17,110→29,010억 원, 인체조직모델 10% = 1,711→2,901억 원 (자사 추정, 출처: Markets & Markets CAGR 14.1%)
• 환경공단 수의계약: 2023 흡입안전성시험부 인체조직모델(인천지방조달청)

4-3. 사업개발(BD)·글로벌 전략

• 종속회사: Hongkong Bio Solution Ltd. (2020.03.25 설립, 2020.11.27 폐업결의) — 화장품·원료 무역/통신판매 목적, 현재 폐업절차 진행
• 정부과제 다수 수행 — R&D 비용의 상당 부분 정부 매칭펀드
• 2026 IR 강조점: 중국 시장 진출(2026.05.07 DS투자증권 컨퍼런스콜 공식 의제), 글로벌 파이프라인 상업화 전략

5. 실적발표(IR Book)에서 확인된 재무·사업 포인트

5-1. 재무상태 (K-IFRS, 백만원, 잠정/공시 기준)

2018년 IPO 영향: 3Q 자본잉여금 12,403 → 55,149백만 원(IPO로 396억 원 유입), 자본금 3,063 → 3,924백만 원

5-2. 손익 (백만원)

5-3. IPO 요약 (2018.08.20 코스닥 상장, 기술특례)

5-4. IR Book 자체 실적 전망 (2018Q3 PDF)

단위: 억 원 (IR Book 2018Q3, 원문 인용)

• 영업이익 추이: 2016 -31.28 → 2017 -18.14 → 2018E 2.36 → 2019E 44.43 → 2020E 104.92 → 2021E 206.97
• 영업이익률 전망: 2016 3% → 2017 25% → 2018E 37% → 2019E 47% (※ 원문 기재 수치이나 2016 분기 데이터와 부합 여부 확인 필요)
• 매출 전망: 2016 50.1 → 2017 89.7 → 2018E 178.0 → 2019E 279.9 → 2020E 437.4억 원
• 제품별 매출(2016~2020E, 억원): 스템수 → 케라힐 → 케라힐-알로 → 카티라이프 → 인체조직모델로 다각화

5-5. 화상 시장 TAM (IR Book)

• 연도별 예상 화상환자 수 (CAGR 2.2%, 건강보험공단): 2017 539,365 → 2022 601,364 명
• 중증 화상환자(1.85%): 2017 9,709 → 2022 10,825 명
• 병원급 이상(38%): 2017 204,959 → 2022 228,518 명

5-6. 골관절염 시장 (IR Book 2018)

• TAM 근거: GlobalData, L.E.K Report; J Arthroplasty 2011
• 임상 엔드포인트: MOCART score (9개 항목 MRI 평가), K&L Grade, ICRS Grade, IKDC score
• 카티라이프 임상 결과: MOCART baseline→48w 카티라이프 vs 미세골절술 비교 시 complete 비율 82.5%→90.0% (카티라이프) vs 40.0%→45.0% (대조군), p=0.0008 at 24w, 0.0024 at 48w

6. 리스크·주의사항

• 적자 누적으로 배당 불가: 2016~2018 이익잉여금 -9,852→-11,760→-10,512백만 원, IR Book 자체 명시 — "배당가능이익이 발생하지 않는 상황"
• 카티라이프 3상 성공 가시화 진행 중: 2024.04 1차 유효성 평가(48주) 결과는 발표되었으나, 2차 평가/승인 후 매출전환까지 시간 소요 — FDA RMAT 지정은 가속심사 자격, 자동승인 아님
• 카티로이드(동종연골) 임상 단계 초기: 2023.08 1/2상 IND 제출, 임상 데이터 미확보
• 리포카티젠·스템-엑소좀·멜라힐·스템모빌-겔 비임상 단계: 매출 전환 시점 불확실
• 2026 IR 메시지 — "중국 로드맵" 미공개: 2026.05.07 컨퍼런스콜에서 공식 제시 예정 — 구체적 파트너/진출 방식은 확인 필요
• 종속회사 Hongkong Bio Solution Ltd.: 2020.11.27 폐업 결정 — 과거 BD 시도 실패 사례
• 자본잠식 우려는 IPO로 일단 해소되었으나, 영업손실 → 흑자전환 실적 검증 미완(2018E 자체전망 기준)
• 이사회·경영진 변동 多: 2018~2024년 대표이사 3차례 변경(윤정현·이정선 각자대표 → 장송선 단독), 사외이사 교체 다수 — 거버넌스 안정성 모니터링 필요
• 본점 이전 2회 (2022.06 서초구 → 2024.07 노원구 회귀) — 사업장 안정보다는 비용/입지 전략 변화로 추정, 확인 필요
• DART IR 공시 메타 빈값 9건(2018~2019): 2018.10~2019.10 사이 9건의 IR 공시는 행사일·장소·참석 대상 등 세부 메타가 공시 원문에 미기재 — 행사별 의도/성과 추적에 한계
• 2021Q2, 2021Q3 PDF 다운로드 실패: 분기별 실적 PDF 2건 미수집 → 해당 기간 재무 디테일 확인 필요

7. 부록: IR 이벤트별 상세 (DART 공시 기준, 연도순)

[2018] 코스닥 상장(08.20) 직전·직후 IR 라쇼

[2019] 카티라이프 품목허가(04)·3상계획(09)·미국 2상(11) 전후

[2023] 3년 공백 후 IR 재개

[2025] 정례화 — NDR + 콥데이 + 비대면 그룹미팅 + 컨퍼런스

[2026] 중국 로드맵 메시지 확대

통합 시사점 (투자자용)

1. 2023.12 → 2026.05 약 30개월간 누적 IR 9건 — 카티라이프 3상 readout(2024.04)·FDA RMAT(2023.08)·카티로이드 IND(2023.08) 등 가시화 이벤트와 동기화된 정례 IR
2. 증권사 다양화: 2018년 한국투자증권 단독 주관 → 2023~2026 한양·IBK·KB·하나·NH·유안타·BNK·DS 등 8개사 분산 — 커버리지 확대 진행중
3. 2026 IR 핵심 의제 = 중국: DS투자증권 컨퍼런스콜이 명시적으로 "카티라이프 중국 시장 진출 전략 및 본토 확장 로드맵"을 최초 공개 의제로 설정 — 이 자리에서 발표될 내용 확인 필요
4. 2018 IR Book 자체 흑자전환 전망(2018E 영업이익 2.36억): 이후 실제 실적 검증 결과는 별도 분기보고서 확인 필요(2021Q2·2021Q3 PDF 미수집)