바이오솔루션(086820) 2016 사업보고서(제17기) 종합 분석

공시 메타: 접수번호 20170330000990, 보고서명 사업보고서, 접수일 2017-03-30
사업연도: 2016.01.01 ~ 2016.12.31 (제17기)
회계기준: 한국채택국제회계기준(K-IFRS), 별도 재무제표 기준(연결대상 종속회사 없음)

1. 회사 개요·지배구조 변화

1-1. 회사 기본 정보

1-2. 회사명 변경(2016년 핵심 지배구조 변화)

• 2015.12.31 주주총회 결의에 따라 2016.01.12에 회사명을 "주식회사 엠씨티티바이오"에서 "주식회사 바이오솔루션"으로 변경함 (재무제표 주석 1. 일반사항에 명시).
• 본점소재지, 전화번호 등 기본 등록 사항의 5년간 변동은 없음(공시 원문 "해당사항 없음").

1-3. 대표이사·이사회 변동(공시 대상기간 5년)

1-4. 주요 주주 및 지분율 (재무제표 주석 1. 일반사항)

• 본문 단편에 "주주명, 당기말·전기말 소유주식수(주), 지분율(%)" 항목이 표시되어 있으나 원문에서 구체 수치(주주명·보유 주식수)가 누락/절단되어 있어, 본 분석에서는 별도 수치 기재를 보류함.

1-5. 회사의 연혁(2011~2016, 공시 대상기간 5년)

2. 사업 모델·주요 제품/서비스

2-1. 사업 정의

"㈜바이오솔루션은 줄기세포 관련기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 세포를 기반으로 한 의약품과 화장품 원료, 독성 및 효능 검증용 인체조직모델 제품의 연구·개발·제조·판매하는 바이오 기업."

당사는 다음 3개 사업군을 영위한다.

2-2. 제품별 상세(공시 원문 표 재구성)

A. 피부질환 대상 제품군

B. 관절연골질환 대상 제품군

C. 인체조직모델 제품군

D. 화장품 원료(스템수 STeM水)

• 인체줄기세포 배양액 추출물
• 2011년 식약처(MFDS) 고시 "인체 유래 세포·조직 배양액 안전기준" 적합
• 주름개선·미백·피부 탄력회복 기능성 화장품 원료로 시판

2-3. 사업 모델 특성 — 핵심 서술 요약

• 원천기술 구조: 단순 세포 증식이 아닌 조직공학 + 분화 + 유전자도입 등 차세대 세포응용기술 기반
• 제조 인프라 자체 보유: 자사 GMP 시설 운영, 2006.05 KGMP 승인, 2014.11 변경허가, 2016.01 증설(케라힐-알로 대량생산·카티라이프 양산 대비)
• 판매 채널:
• 케라힐·케라힐-알로: 의약품 도매상 → 병원 납품(직접 판매 + 간접판매 병행)
• 배양세포·인체조직모델: 연구실 소모품 도·소매상 → 타 기관·연구소
• 화장품 원료: B2B 원료 공급
• 수주: 납기 주기 1개월 내외로 짧아 수주현황 공시 생략

2-4. 시장 환경 및 산업 서술

세계 시장(공시 원문 인용)

• 세계 줄기세포 시장: 2013년 400억 달러 → 2018년 1,177억 달러(연평균 24.1% 성장), 출처 Frost & Sullivan, 2014
• 세계 조직공학·세포치료제·조직이식 시장: 2009년 70억 달러 → 2018년 320억 달러, 출처 MedMarket Diligence Report #S520
• 세포치료제 중분류(당사 제품 매핑):
• 근골격계(카티라이프 등): 2014년 55억 → 2019년 86억 달러(CAGR 9.1%)
• 피부·상처치료(케라힐·케라힐-알로 등): 2015년 35억 → 2019년 63억 달러(CAGR 12.3%)
• 글로벌 in vitro toxicology 시장: 2016년 14.15억 달러 → 2021년 27.36억 달러(CAGR 14.1%), 출처 Markets & Markets

국내 시장(공시 원문 인용)

• 화상 진료인원: 2009년 454,068명 → 2014년 505,278명(CAGR 2.2%)
• 화상 총 진료비: 2009년 914억 원 → 2014년 1,265억 원(CAGR 6.7%)
• 무릎 골관절염 환자수: 2009년 235만 → 2013년 267만 명
• 무릎 골관절염 총 진료비: 2009년 7,118억 → 2013년 8,988억 원(CAGR 6.0%)
• 골관절염 유병률(보건복지부): 50대 이상 24.2% / 60대 이상 31% / 70대 이상 약 42%
• 2016년 기준 식약처 허가 세포치료제 14개 품목, 임상 30여건 진행(미국 FDA 허가 7개 품목과 비교)

3. 매출·수주·부문별 매출

3-1. 매출 실적(공시 원문 표 재구성, 단위: 백만원)

※ 원문 매출실적 표가 부분 절단되어 있어, 본 분석은 재무제표·주요제품 등의 현황과 교차 검증하여 재구성함. "(추정)"으로 별도 표기.

• 재무제표(포괄손익계산서) 기준:
• 2016 매출액: 3,203,776,314원
• 2015 매출액: 2,170,119,154원
• 결론: 2016년 매출액은 전년 대비 약 47.6% 증가(케라힐-알로 본격 판매 + 건강보험 등재 영향 추정)

3-2. 매출 유형별 상세(2016연도, 공시 원문 표 재구성)

해석: 매출의 약 80%가 세포치료제, 약 16%가 화장품 원료, 인체조직모델은 약 2.5%로 여전히 비중은 작지만 향후 성장동력.

3-3. 수주현황

• "납기주기가 1개월 내외로 짧은 산업의 특성상 수주현황은 의미가 없어 기재를 생략합니다." (공시 원문)

3-4. 생산능력 및 생산실적

• "당사 매출에서 큰 비중을 차지하고 있는 자가피부각질세포치료제인 케라힐을 기준으로 생산능력을 산정하였습니다." — 단, 본 단락 표는 원문에서 일부 절단되어 수치(생산량/생산능력) 일부가 누락됨.
• 2014.11 GMP 시설 변경 허가, 2016.01 GMP 제조소 증설(케라힐-알로 대량생산·카티라이프 양산 대비) → 설비 관련 금액은 유형자산 변동 참조.

3-5. 유형자산 변동(연구·공장 관련, 원문 부분 발췌, 단위: 천원 추정)

2015→2016에 시설장치가 51백만→767백만으로 큰 폭 증가, "신규공장설치" 명기 → GMP 제조소 증설과 일치.

4. 원가·마진·R&D·인력

4-1. 손익 구조(별도 재무제표, 단위: 원)

4-2. 마진율 분석(자체 계산, 추정)

매출총이익률은 40%대 안정이나, 판관비(연구개발비·인건비 등)가 매출의 1.4~1.9배에 달해 영업손실·순손실 지속. 2016년 판관비율과 영업손실 폭은 개선 추세.

4-3. 연구개발 비용(원문 표 재구성, 단위: 천원)

R&D 비용은 매출의 56~87%로 매우 높은 수준, 2016년 절대액은 증가했으나 매출액 증가로 비율은 축소.

4-4. 연구개발 인력(2016년 기말)

원문 표에서 "연구소장"과 "연구원" 행의 인원수가 일부 절단되어 명시 불가. 합계 21명은 본문 명시.

4-5. 주요 R&D 과제(연구개발실적 표 재구성)

4-6. 자본 변동(요약, 원문 단편)

• 자본금: 191백만원(당기말, 2016) vs 83백만원(전기말, 2015) → 유상증자 등으로 약 2.3배 증가
• 이익잉여금(결손): -9,851,700,240원(2016) vs -6,851,926,173원(2015) → 누적 결손 약 98.5억원 추가 확대
• 보통주: 전기 2,247,946,491주 → 당기 7,404,404,724주(절대수치, 본문 단편)

4-7. 현금흐름(요약, 단위: 원)

2015년에 대규모 유상증자/차입으로 자금을 조달, 2016년에도 차입을 통해 영업 cash-burn을 메움. 영업 cash-flow 적자 지속은 사업보고서상 명시.

4-8. 부채·자본 비율(원문 단편)

• "회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용… 부채를 자본으로 나누어 산출" — 본문 표에서 부채 2,698(단위 단절, 백만원/천원 추정) 등 일부만 발췌됨.

4-9. 회계기준 및 변경(요약)

• 2014.01.01 개시 연차보고기간부터 K-IFRS 적용 중
• 2016.01.01부터 신규 적용한 제·개정 기준서(요약재무에 유의적 영향 無):
• 기준서 제1001호 '재무제표 표시'
• 기준서 제1016호 '유형자산' / 제1041호 '농림어업': 생산용식물
• 기준서 제1016호/제1038호: 수익기반 감가상각방법
• 2012-2014 연차개선
• 기준서 제1011호/제1037호/해석서 제2115호: 수주산업 회계정보 공시 명확화
• 재무제표 재작성/시정요구: 해당사항 없음

5. 리스크·소송·규제·임상/허가

5-1. 주요 임상·허가 로드맵(2016 사업보고서 시점)

5-2. 정부 규제·지원 환경(원문 발췌)

• 의약품 산업 특성: 인체 생명·보건 직결, 각국 정부의 엄격한 규제 — 다단계 임상·품목허가·CTD·약가 등 타 산업 대비 더 많은 규제
• 정부 정책(원문 인용):
• 2009.01 바이오신약/의료기기 — 차세대 17개 신성장동력사업 선정
• 2011.09 줄기세포 산업 육성 의지
• 식약처, 줄기세포 유래 의약품 조건부 허가 제도 확대
• 2015.03 "바이오헬스 미래 新산업 육성 전략" 발표 → 2015년 총 3,400억 원 투자
• 2015.02 보건복지부 '건강보험 중기보장성 강화 계획' → 중증화상 건강보험 보장 강화(케라힐 건강보험 적용 가능성, 케라힐-알로 인정범위 확대)
• 2016.06 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률' 국회 발의 → 세포·유전자·조직공학 치료의 법률적 근거 마련 전망
• 해외 투자규모(원문 인용): 미국 2012년 약 16억 달러 / 일본 2013년 약 160억 엔 / 중국 2011년 약 3,800억 원

5-3. 동물실험 대체 — 인체조직모델 관련 규제 변화(리스크이자 기회)

• EU: 2003년부터 화장품 완제품 동물실험 금지, 2009년 이후 단회투여독성·피부자극·안점막자극·감작성·광독성 동물실험 적용 화장품 원료/제품 판매 금지, 2013년부터 모든 원료에서 반복투여독성·생식발생독성·발암성·독성동태 동물실험 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)
• 한국: 2015.12.31 화장품 동물실험 금지 법안 통과 → 2017.02.03부터 국내 시판 모든 화장품은 개발 과정에서 동물실험 금지
• 식약처: 2007 화장품동물실험대체법 가이드라인 제정, 2009 동물실험대체법검증센터(KoCVAM) 설립, 2011 미·유·일·캐나다 국제협력각서
• 가습기 살균제 사건 등으로 생활용품·화학물질의 독성평가 수요 급증
• 당사 기회: 케라스킨·MCTT-HCE가 OECD TG 등재 추진 → 2017 목표

5-4. 시장·재무 리스크(원문 발췌)

• 신용위험: 신규거래처 계약 시 공개 재무정보·신용평가기관 정보로 신용거래한도 결정
• 유동성위험: "차입금규모가 미미하고 매출실적의 안정화로 재무안정성은 적정하게 유지될 것으로 전망" (원문) — 단, 영업 cash-flow는 여전히 적자
• 자본위험: 부채비율로 자본구조 관리 — 누적 결손 확대(-98.5억 원)로 자본 잠식
• 경기변동: 신약개발 산업 특성상 계절·경기 변동 영향 적음. 다만 환율(원료수급)·정부 약가인하·보험재정 악화 등에 영향 가능
• 화장품/배양 인체조직: 정부 R&D 투자 정책에 따라 변동 가능, 환율 영향
• 수익성 미달: 판관비가 매출의 1.4~1.9배 → 영업손실·순손실 지속
• 수주: 1개월 내외 납기 → 수주 의미 없음(공시 생략)

5-5. 소송·우발·계약

• "재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요 계약이 없습니다." (원문 경영상의 주요계약)
• 소송·분쟁 관련 별도 명시 기재 없음
• 자본 변동에 따른 단기차입금 차입/상환(2016: 942,803천원 차입 등)만 현금흐름상 명시

5-6. R&D 경쟁우위(원문 발췌)

• "10년 이상의 세포치료제용 GMP 운영 경험 know-how"
• "체세포치료제 + 줄기세포치료제 동시 진행하는 국내 유일"
• "현재 국내 허가된 14개 세포치료제 중 2개 품목 보유(케라힐, 케라힐-알로) → 카티라이프 품목허가 시 3개 보유한 유일 기업"
• 동양인 세포유래 인체조직모델로서 국제적으로 유일 → 아시아/태평양 시장 기회

5-7. 임원진·이사회 변동 상세

• 2015.01 장송선·윤정현 각자대표이사
• 2015.12 윤정현·이정선 각자대표이사(2016.12.31 현재)
• 2011~2012 이사 퇴임(이권호, 한승일, 임기만료) 외에는 위원회/이사회 구성변경 별도 명시 없음

6. 자회사·관계사·투자

6-1. 연결·관계사 현황

• 당사는 2016.12.31 현재 종속기업·계열회사 부재 → 별도 재무제표만 작성
• 본 보고서 제출일 현재 대상 연결회사 없음

6-2. 주요 자금조달(2016)

• 2016년 단기차입금 차입: 942,803,102원(원문)
• 2015년 단기차입금 차입: 3,999,934,600원, 유상증자 942,803,102원 등 대규모 유상증자/차입
• 2016년 재무활동 현금흐름: 1,400,000,000원(순유입)

6-3. 설비 투자(CAPEX)

• 2016.01 GMP 제조소 증설(케라힐-알로 대량생산·카티라이프 양산)
• 시설장치 2015년 51,100 → 2016년 767,254(천원) — 약 15배 증가, 신규공장설치 명기
• 2016.05 ISO 9001 품질경영시스템 인증(세포치료제 개발·제조)

6-4. 특허권 주요 보유(원문 발췌, 핵심 특허)

권리 국가 분포: 한국 다수, 미국, 중국, 일본, 유럽 — 글로벌 IP 포트폴리오 구축
(※ 원문 표의 일련번호·일자 일부가 절단/생략되어 있음)

6-5. 정부과제 수주(국책과제)

• 2015.01 보건복지부 첨단의료기술개발사업 — 리포카티젠 실용화 연구
• 2015.07 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 — 카티라이프(무지지체 조직공학 구슬형 인공연골)
• 2016.03 보건복지부 보건의료기술개발사업 — 마이크로캐리어 기반 동종세포치료제 대량생산 기반기술
• 2013.02 식약처 과제 — 피부자극/안점막·구강점막 자극 대체시험법 검증연구
• 2013.11~2017.10 한국인 피부전층모델 효능평가(동국대 산학협력단 위탁)

7. 전년(2015) 대비 핵심 변화 — Bullet 요약

7-1. 기업 일반

• 회사명 변경: 2016.01.12 "엠씨티티바이오" → "바이오솔루션" (MCTT-Bio → Biosolutions)
• 대표이사: 2015.12 윤정현·이정선 각자대표 체제 유지(2016.12.31 현재)
• 병역특례업체 선정(2016.05), ISO 9001 인증(2016.05, 세포치료제 개발·제조)
• 상장/중소기업/계열회사 등 기본 자격 — 변동 없음

7-2. 사업·제품

• 케라힐-알로 판매 본격화: 2015.10 품목허가 → 2016.10.01 건강보험 등재(보건복지부 고시) → 매출 본격 반영
• 카티라이프: 임상 2상 대상자 추시관찰 완료 → 2017 조건부 품목허가 추진
• GMP 제조소 증설(2016.01) — 케라힐-알로 대량생산·카티라이프 양산 대비
• 케라스킨·MCTT-HCE: 2016 식약처 국가 검증연구 완료 → 2017 OECD TG 등재 목표

7-3. 매출

• 매출액 47.6% 증가: 2,170백만원(2015) → 3,204백만원(2016)
• 매출원가율·매출총이익률 40.6%로 안정 유지
• 판관비율 190.8% → 138.3%로 개선
• 영업손실 -3,259 → -3,128백만원(손실 폭 약 131백만원 축소)
• 그러나 당기순손실은 -3,003 → -3,088백만원으로 소폭 확대(기타비용 등 영향 추정)

7-4. 재무·자금

• 자본금 83 → 191백만원 (유상증자 등)
• 이익잉여금(결손) -68.5억 → -98.5억 원(누적결손 약 30억 원 추가)
• 영업 cash-flow: -20.7억 원(2016, -20.2억/2015) — 적자 지속
• 재무활동: 2015년 36.2억 대규모 조달 → 2016년 14억 조달(규모 축소)
• 단기차입금: 2015년 40.0억 차입 → 2016년 9.4억 차입(조달 의존도 감소)

7-5. R&D

• R&D 합계: 1,890 → 2,088백만원(절대액 증가)
• 매출액 대비 R&D 비율: 87.1% → 65.2%(매출 증가로 분모 효과, 절대액은 증가)
• R&D 인력 기말 합계 21명 유지(자체 계산; 일부 직위 인원수 미상)

7-6. 설비·인증

• 시설장치 51,100 → 767,254(천원), "신규공장설치" 명기
• ISO 9001 품질경영시스템 인증(세포치료제 개발·제조, 2016.05)
• 케라힐-알로 건강보험 등재(2016.10.01)
• 병역특례업체 선정(2016.05)
• 다수 정부과제(2016.03 보건복지부 마이크로캐리어 대량생산 등) 추가 선정

7-7. 규제·시장

• 2017.02.03 국내 화장품 동물실험 전면 금지 임박 → 케라스킨·MCTT-HCE의 OECD TG 등재 시점 일치
• '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률' 발의(2016.06) — 세포·유전자·조직공학 치료의 법적 근거 마련 단계
• 케라힐-알로 건강보험 적용으로 당사 최초 건강보험 등재 제품 등장
• 산재보험 → 건강보험 확대 흐름: 케라힐 건강보험 적용 여지가 공시에서 명시적으로 시사됨

7-8. 리스크

• 영업손실·순손실 지속(2016 영업손실 31.3억, 순손실 30.9억)
• 누적 결손 98.5억으로 자본 잠식 가속
• 판관비/매출 > 1로 사업의 cash-burn 구조 미개선(다만 비율은 개선 중)
• 화상·골관절염 등 적응증별 임상 일정에 따라 매출 변동성
• 창상피복제(플루서브겔)는 "원료물질 변경으로 인한 개발 지연" 명기

8. 종합 시사점 (서술형)

바이오솔루션(구 MCTT-Bio)은 2016년 케라힐-알로의 건강보험 등재와 GMP 증설이라는 두 가지 전략적 이정표를 동시에 달성하면서 매출이 47.6% 성장했다(2,170 → 3,204백만원). 제품믹스상 세포치료제가 매출의 약 80%를 차지하는 본격 상업화 단계로 진입했으며, 화장품 원료(스템수)가 약 16%로 두 번째 축을 형성한다.

다만 사업보고서가 적시하듯, 판관비가 매출의 1.4배에 달해 영업손실과 순손실이 지속되고, 누적 결손은 98.5억 원으로 자본 잠식이 확대되었다. 영업 cash-flow는 매년 20억 원대 적자, 이를 단기차입금과 유상증자로 메우는 구조다. 2015년 대규모 증자(자본금 83→191백만원)는 2016년 R&D·설비투자의 재원이었으나, 수익성 개선까지는 도달하지 못했다.

2017년은 카티라이프 조건부 품목허가, 케라힐-알로 적응증 확장(난치성 궤양), 케라스킨·MCTT-HCE의 OECD TG 등재라는 세 가지 규제 마일스톤이 겹쳐 있어, 매출·수익성 모두에서 변곡점이 될 수 있는 해로 평가된다. 동시에 2017.02.03 발효되는 국내 화장품 동물실험 금지 규제(공시 원문 기준)는 인체조직모델 사업의 직접적 수혜 요인이다.

원문에는 자회사·계열회사·소송이 "해당사항 없음"으로 명시되어 있으며, 연결재무제표를 작성하지 않는 단일 entity 구조이므로 그룹 차원의 리스크 분산은 제한적이다. 다만 글로벌 IP(미국·중국·일본·유럽 특허)와 정부과제 다수 수주, ISO 9001 인증 등으로 기술·인프라 측면의 경쟁우위 요소는 명확하다.

※ 본 분석은 발췌된 공시 원문(2017.03.30 접수, 제17기 사업보고서)에 한정하여 작성되었으며, 원문에 누락·절단된 표/주석 일부(생산능력·주주 명세·연결 당기순이익 표 등)는 추정치로 별도 표기했음. 수치 인용 시 원문 재무제표(재무상태표·포괄손익계산서·현금흐름표)와 주석 1.~2.를 1차 기준으로 삼을 것.