바이오솔루션(086820) 2017년 사업보고서 정리

기준일: 2017.12.31 / 접수일: 2018.03.16 / 회계기간: 2017.01.01~2017.12.31

1) 회사 개요·지배구조 변화

가. 기본 정보

• 법정·상업 명칭: 주식회사 바이오솔루션 (영문: Biosolution Co.,Ltd.)
• 설립일자: 2000년 1월 14일
• 설립 목적: 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조·판매
• 본사 주소: 서울특별시 노원구 공릉로 232, 519 (공릉동, 서울과학기술대학교 교내 서울테크노파크)
• 전화번호: 02-3446-8884
• 홈페이지: http://www.biosolutions.co.kr
• 중소기업 해당 여부: 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업

나. 연결·계열·자회사

• 연결대상 종속회사: 2017.12.31 현재 해당 없음
• 계열회사: 해당 없음
• 신용평가: 해당 없음
• 주요 사업의 내용: 줄기세포 응용기술을 바탕으로 한 첨단 재생의학 제품 및 세포기반 의약품, 조직공학을 이용한 인체조직모델(독성·효능 검증용)의 연구·개발·제조·판매
• 2017년 인증: 산업통상자원부 주관 "두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)" 선정

다. 주요 주주 (당기말 기준, 원문 인용)

원문 표가 발췌 과정에서 일부 누락되어 한국투자그로스 캐피탈펀드제17호의 실제 보유 주식수와 회사 전체 대비 지분율은 본문에서 직접 확인되지 않음. 단, 원문 표에 명시된 바에 따르면 장송선 25.0%, 한국투자그로스 캐피탈펀드제17호 100.0%로 기재됨.

라. 경영진 변동 (공시 대상기간 5사업연도 내)

• 2015년 1월: 장송선, 윤정현 각자대표이사로 변경
• 2015년 8월: 윤정현, 이정선 각자대표이사로 변경
• 본점소재지 변경: 최근 5년간 해당 없음

마. 회계기준

• 2014년 1월 1일 이후 개시 연차보고기간부터 K-IFRS(한국채택국제회계기준) 적용
• 재무제표는 2018년 2월 6일 이사회 승인, 2018년 3월 16일 주주총회 최종 승인 예정
• 기능통화·표시통화: 원화

2) 사업 모델·주요 제품/서비스·시술(의료·미용 시술) 관련 서술

가. 사업 개요

당사는 줄기세포 응용 기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단 재생의학 제품과 독성·효능 검증용 인체조직모델 제품을 연구·개발·제조·판매하는 바이오 기업이다. 국내 허가된 14개 세포치료제 중 2개 품목(케라힐, 케라힐-알로)을 보유하고 있으며, 2018년 카티라이프의 품목허가 시 3개 세포치료제 품목 보유 기업이 될 예정이라고 자처하고 있다. 10년 이상 GMP 운영 경험을 바탕으로 제조·공정·품질관리 know-how를 확보하고 있다.

나. 제품 파이프라인

(1) 피부 대상 제품군

(2) 관절연골 대상 제품군

(3) 인체조직모델

• 상피모델: 피부(케라스킨), 각막(MCTT HCE), 구강점막, 기관지 점막
• 오가노이드 모델: 간, 신경(도파민), 췌장
• 국제 표준 등재 검증: 케라스킨(KeraSkin)과 각막모델(MCTT HCE)에 대해 식품의약품안전처 주관으로 OECD TG(Test Guideline) 등재 검증연구 진행 중
• MCTT HCE: 2017년 11월 OECD에 SPSF(Standard Project Submission Form) 제출, 2018년 OECD TG 등재 예정
• 비임상시험재료로 판매 + 대체시험 용역서비스 진행
• 케라스킨, 멜라스킨, 케라스킨-FT 공급 중

(4) 인체조직모델 용도

다. 화장품·미용 관련 시술/원료

• 스템수(STeM水): 인체줄기세포 배양액 추출물. 주름개선, 미백, 피부 탄력회복, 항염, 피부 장벽 강화 기능. 2011년 식약처 고시에 따른 비임상 안전성 기준을 통과하여 기능성 화장품의 원료물질로 공급 중
• 물질 P 화장료 조성물: 주름개선 또는 항염증용 (특허 등록, 2017.06.12)
• 세포외기질 모사수 화장료 조성물: 특허 등록 (2017.07.28)
• 한국인 인공피부모델을 이용한 화장품 효능평가법 개발 (2014년 보건복지부 글로벌코스메틱 연구개발사업 위탁과제)
• 2013년 식품의약품안전처 과제 선정: 피부자극대체시험법 검증연구 및 안점막·구강 점막자극 대체시험법

라. 의료 시술 관련

• 케라힐-알로: 2016년 한국먼디파마와 위탁판매 계약 체결, 의약품도매상 통한 병원납품
• 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 취득 (2017년)
• 카티라이프 개발기술 '세포외기질을 포함한 구슬형 연골세포치료제 개발기술'의 보건신기술(NET) 인증 (보건산업진흥원, 2017년)

마. 기술 경쟁력 자평

• 1세대 단순 세포수 증식 기술이 아닌 조직공학·분화·유전자 도입 등 차세대 세포응용 기술 도입
• 인체조직모델 중 국내 유일 동양인 세포유래 모델로서 미국형/유럽형 모델 대체 가능
• 2017년 동물실험대체법학회 "생명윤리 구현을 위한 학술 기여 우수단체" 인증 (2015년)

3) 매출·수주·부문별 매출

가. 매출 실적 (요약)

발췌 원문 표에서 "2,104 / 2,555 / 79.74%" 및 "1,835 / 84.55%"로 표기된 부분은 세무·공시 기준 금액 표기인 것으로 보이며 정확한 의미는 원문 표에서 재확인이 필요함. 본 정리표는 재무제표 포괄손익계산서 및 요약재무정보 기준 수치임.

나. 매출 유형별 세부 (2017연도 기준, 단위: 천원)

다. 판매경로

• 직접 판매 + 간접판매 병행
• 케라힐·케라힐-알로: 의약품도매상을 통한 병원납품 (2016년 한국먼디파마와 케라힐-알로 위탁판매 계약)
• 배양세포 등: 연구실 소모품 취급 도소매상을 통한 타기관·연구소 납품

라. 수주현황

• 납기주기 1개월 내외로 짧은 산업 특성상 수주현황 기재 생략 (의미 없음)

마. 생산능력 및 생산실적 (세포치료제 기준)

2016연도 생산능력, 2015연도 생산실적 수치는 본문 발췌에서 미기재 또는 누락. 2017년 생산능력이 2016년 대비 2.2배 이상 확대된 것은 케라힐-알로 대량 생산 및 카티라이프 양산을 위한 제조소 증설 완료에 기인한 것으로 추정.

바. 주요 원재료 매입

• 주요매입처: (주)영사이언스, (주)이효바이오사이언스
• 회사와의 특수관계: 없음
• 매입품목: 세포 배양에 필요한 배양액, 배양용기 등
• 공급의 독과점/안정성 문제 없음
• 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료 가격변동 없음 (서식 제-4-2-4조에 의거 가격변동 추이 기재 생략)

사. 매출채권 잔액 (재무상태표, 원 단위)

2017년 매출채권이 2016년 대비 약 8.5억원 감소한 것은 회수 개선 또는 대금 회수의 결과로 추정.

4) 원가·마진·R&D·인력

가. 손익구조 (포괄손익계산서, 원 단위)

주요 마진 지표

• 2017년 매출총이익률: 2,539,653 / 5,010,775 = 약 50.7% [추정]
• 2016년 매출총이익률: 1,301,668 / 3,203,776 = 약 40.6% [추정]
• 2017년 매출원가율: 2,471,122 / 5,010,775 = 약 49.3% [추정]
• 2017년 판관비율(매출액 대비): 4,354,381 / 5,010,775 = 약 86.9% [추정]
• 2017년 영업손실률: -1,814,728 / 5,010,775 = 약 -36.2% [추정]
• 판관비 절대액은 2016년 대비 소폭 감소 (-75,377천원), 매출 증가폭이 더 커 영업손실률은 개선

나. 당기순손실 (요약재무정보 기준, 백만원)

발췌 원문 표 머리에 "500"이라는 숫자가 함께 표기되어 있어, 2015연도(제16기) 또는 직전 기간의 별도 당기순손실 500백만원과 별도 (-296, -510, -554) 및 연결 (-1,806, -3,088, -3,003)일 수 있음. 본 정리표는 표 컬럼 순서대로 2017/2016/2015로 가정하고 기재함. 회사는 2017.12.31 현재 연결대상 종속회사가 없어 별도 재무제표가 주 재무제표이며, 연결재무제표 작성 대상 종속법인이 없으므로 별도 기준 금액이 회사 전체 실적임.

다. 이익잉여금 추이 (요약재무정보, 백만원)

3년 연속 적자 누적으로 이익잉여금 마이너스 확대. 자본잠식 우려가 지속적으로 거론될 수 있는 구조.

라. 자본변동

• 2017연도 자본금: 미변동 (별도 표시 없음)
• 2016연도 유상증자 실시 (자본에 직접 반영된 소유주와의 거래)
• 주식보상원가 인식 (자본 증가 요소)
• 2016년말 자본총계 7,404,404,724원 → 2017년 자본총계는 별도 표시 누락, 당기순손실 등으로 자본 감소

마. R&D

(1) R&D 비용

원문 표가 발췌 과정에서 행·열이 분리되어 표기되어 2017년 R&D 합계·2016/2015 비용처리와 제조원가 세부 항목이 명확하지 않음. 위 표는 원문에 명시된 수치만 인용. 2017년 R&D 비용을 비용처리와 제조원가로 합산하면 약 3,291,215천원 [추정], 매출액 5,010,775천원 기준 약 65.7% [추정]. 단, 이 추정은 발췌 원문 표에 직접 기재되지 않은 사항이므로 본문에서는 추정임을 명시함.

(2) R&D 인력 (2017년 기말, 명)

원문 표는 "연구소장 / 연구부소장 1 / 책임연구원 3 / 선임연구원 4 / 주임연구원 9 / 연구원 / 소계 21"로 표시. 연구소장·연구원 칸의 숫자는 발췌 과정에서 누락된 것으로 보임. 전체 21명 중 연구부소장 1, 책임 3, 선임 4, 주임 9를 합하면 17명이며, 잔여 4명은 연구소장 및 연구원급으로 추정.

(3) 주요 R&D 과제 (진행 중 또는 완료)

바. 유형자산 변동

신규공장설치(케라힐-알로 대량 생산 및 카티라이프 양산 증설)에 따른 시설장치 급증. 기계장치는 2017년 신규 도입 또는 재평가로 5.3배 증가.

사. 현금흐름 (2017연도, 원 단위)

2017년에 영업현금흐름이 흑자 전환(8.74억원)되었으며, 1,400백만원의 재무활동 자금조달(차입 추정)을 통해 기말 현금성자산이 전년 6.77억원 → 14.72억원으로 확대 (재무상태표 기준 1,472,018,816원 vs 전기 676,755,768원).

5) 리스크·소송·규제·임상/허가

가. 시장위험 관리

(1) 신용위험

• 신규거래처와 계약 시 공개된 재무정보와 신용평가기관 정보로 신용도 평가
• 신용거래한도 결정
• 신용보강 정책·절차 마련·운영

(2) 유동성위험

• 차입금규모 미미
• 매출실적 안정화로 재무안정성 적정 유지 전망 (회사 자체 평가)

(3) 자본위험 관리

• 지표: 부채비율 (부채/자본)
• 부채·자본은 재무제표 공시 금액 기준
• 발췌 원문 표에 따르면 부채 2,961 (단위 백만원으로 추정, 세부 시기 미확인)

나. 소송·계약

• 경영상의 주요계약: 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요 계약 없음 (2017연도)
• LG화학의 지분참여 및 공동연구계약 (2016년 체결, 2017년에도 유효한 것으로 추정)
• 2016년 한국먼디파마와 케라힐-알로 위탁판매 계약

다. 산업·기술 규제

(1) 재생의학 규제 환경

• 세포치료제 개발 단계: 후보물질개발 → 비임상 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 품목허가
• 진입장벽이 높아지고 개발비용 증가
• 미세한 공정변경에도 결과가 달라질 수 있어 SOP·know-how 필수
• 2015년 3월 정부 "바이오헬스 미래 新산업 육성 전략" 발표, 2015년 총 3,400억 원 투자

(2) 동물대체시험법 규제

• EU: 2013년부터 동물실험 적용 화장품류 판매 전면 금지 (Cosmetic Directive 76/768/EEC)
• 한국: 2017년부터 국내 시판 화장품은 동물실험 수행 제품 판매 금지
• EU REACH: 피부자극·안자극 등 20개 항목 위해성 평가데이터 요구
• 한국: 화평법·화관법 2015.1.1 시행 (3년 등록유예), 미국·일본·중국·대만도 유사 제도 도입/예정

(3) 리스 회계 (미래 적용 예정)

• 기업회계기준서 제1116호 '리스' 2019.1.1 이후 적용
• 2017.12.31 현재 해지불능 운용리스 미래 최소리스료: 262,653천원
• 정액 인식되던 운용리스료가 사용권자산 감가상각비 + 리스부채 이자비용으로 재분류 예정
• 수정된 소급적용 접근법 사용 예정 (2019.1.1 이익잉여금에서 누적효과 조정)

라. 임상·허가 일정 (2017연도 기준)

마. 의약품 제조·품질 관리

• 2017년: 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서 취득
• 케라힐-알로 의약품 제조판매 품목허가 (2015년 8월)
• 제조소(GMP 시설) 변경 허가 (2014년 11월)
• ISO 9001 품질경영시스템 인증 (세포치료제의 개발 및 제조, 2016년)
• 카티라이프 양산을 위한 제조소 증설 완료 (2017년)
• 케라힐-알로 대량 생산 위한 제조소 증설 완료 (2017년)

바. 정부 과제 수행 (주요)

• 2013년 식약처: 피부자극대체시험법 검증연구 및 안점막·구강 점막자극 대체시험법
• 2014년 보건복지부 글로벌코스메틱 연구개발사업: 한국인 인공피부모델을 이용한 화장품 효능평가법 개발
• 2015년 보건복지부 첨단의료기술개발사업: 유전자세포치료제 리포카티젠 실용화
• 2015년 보건복지부 보건의료기술개발사업: 무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 카티라이프 개발
• 2016년 보건복지부 보건의료기술개발사업: 마이크로캐리어기반 확장배양 모니터링과 피드백 제어를 통한 동종세포치료제 대량생산 기반기술 개발
• 2017년 산업통상자원부 R&D재발견프로젝트: 나노기술 도입으로 세포생존 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발 (2017.06~2018.05)
• 2018년 식약처(세부연구기관 이화여대): 국내 개발 피부자극대체시험법 사전검증 연구 (2018.02~2019.11)

6) 자회사·관계사·투자

가. 종속·관계·계열

• 연결대상 종속회사: 2017.12.31 현재 없음
• 계열회사: 없음
• 관계사 거래(특수관계자): 별도 공시된 주요 매입처 (주)영사이언스, (주)이효사이언스는 특수관계 없음

나. 주요 외부 파트너십·투자

• LG화학: 2016년 지분참여 및 공동연구계약 체결 (상세 조건 미공개)
• 한국먼디파마: 2016년 케라힐-알로 위탁판매 계약 체결
• 한국투자그로스 캐피탈펀드제17호: 당기말 주주 (지분율 100.0% 표기, 원문 그대로 인용)
• 원자력의학원: 자가 피부각질세포치료제 공동개발
• 동국대학교: 유전자세포치료제 리포카티젠 공동개발, 산학협력단과 한국인 피부전층모델 연구
• 중앙대학교 산학협력단, 경희대학교 산학협력단: 나노기술 도입 줄기세포치료제 공동연구
• 이화여자대학교: 피부자극대체시험법 사전검증 연구
• 한국동물대체시험법검증센터 (KoCVAM, 식약처): OECD TG 등재 공동추진
• 보건산업진흥원: 카티라이프 보건신기술(NET) 인증

다. 주요 특허권 (2017연도 등록·등록결정)

라. 상표권

• SoluEye 5류: 등록 (1건, 세부 내역 미기재)

마. 이익참가부사채

• 해당 없음

바. 신용평가

• 해당 없음

7) 전년 대비 핵심 변화 (2017 vs 2016, bullet)

가. 재무·손익

• 매출액: 3,204백만원 → 5,011백만원 (약 +56.4% 증가)
• 매출원가: 1,902백만원 → 2,471백만원 (+30.0%)
• 매출총이익: 1,302백만원 → 2,540백만원 (+95.0%, 매출총이익률 40.6% → 50.7%로 [추정] 약 10%p 개선)
• 판관비: 4,430백만원 → 4,354백만원 (-1.7%, 소폭 절감)
• 영업손실: -3,128백만원 → -1,815백만원 (손실 폭 약 42% 축소)
• 별도 당기순손실: -510백만원 → -296백만원 (손실 폭 약 42% 축소)
• 연결 당기순손실: -3,088백만원 → -1,806백만원 (손실 폭 약 42% 축소)
• 이익잉여기(누적): -9,852백만원 → -11,760백만원 (적자 누적으로 약 19억원 추가 마이너스)

나. 현금·유동성

• 영업현금흐름: -27백만원 → +874백만원 (흑자 전환)
• 재무활동 현금유입: 미기재 → 1,400백만원 (차입금 등 유입 [추정])
• 현금성자산 순증: -698백만원 → +796백만원 (전환)
• 기말 현금성자산: 677백만원 → 1,472백만원 (약 2.2배)
• 매출채권: 2,135백만원 → 1,286백만원 (회수 개선, 약 39.7% 감소)
• 단기금융자산: 1,906백만원 → 800백만원 (약 58% 감소 — 현금성자산으로 이동한 것으로 추정)

다. 생산·설비

• 생산능력: 5,400,000 → 12,004,752 (2.2배 이상 확대, 케라힐-알로 대량생산·카티라이프 양산 제조소 증설 완료)
• 생산실적: 2,432,850 → 3,686,602 (1.5배 증가)
• 기계장치(연구소·공장): 142,894천원 → 757,481천원 (5.3배)
• 시설장치: 213,067천원 → 607,843천원 (2.9배, 신규공장 설치)
• 유형자산 합계: 미기재 → 1,400,664천원

라. 영업·인증

• 산업통상자원부 K-BrainPower(두뇌역량우수전문기업) 선정 (2017)
• 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서 취득 (2017)
• 카티라이프 보건신기술(NET) 인증 (보건산업진흥원, 2017)
• 각막모델 MCTT HCE의 OECD SPSF 제출 (2017.11, 2018년 OECD TG 등재 추진)
• 산업통상자원부 R&D재발견프로젝트 선정: 나노기술 기반 세포생존 20배 이상 강화 골관절염 주입형 줄기세포치료제 (2017.06 시작)
• 2016년 한국먼디파마와 케라힐-알로 위탁판매 계약의 판매 본격화 (매출 확대의 일인으로 추정)

마. 지적재산권

• 2017년 다수 특허 등록:
• 구슬형 연골세포 치료제 제조방법 (미국 등록결정)
• 물질 P 포함 상처치유용 약학 조성물 (한국, 2017.12.27)
• 세포외기질 모사수 화장료 조성물 (한국, 2017.07.28)
• 인체 색소화피부모델 미백 효능 평가방법 (한국, 2017.07.28)
• 늑골 연골 분리 인공연골 제조방법 (미국 2017.07.04, 유럽 2017.05.31)
• 2018년 등록(시점상 2017년 말 이후): 물질 P 포함 상처치유용 약학 조성물 (한국)
• 물질 P 화장료 조성물 등록 (2017.06.12)

바. 시장·산업 환경

• EU·한국 동물실험 규제 강화: EU 2013년 화장품 동물실험 전면 금지, 한국 2017년부터 동물실험 수행 화장품 판매 금지 — 인체조직모델(케라스킨, MCTT HCE 등) 수요 환경 확대
• 국내 화장품 산업: 한국인 인공피부모델 기반 화장품 효능평가 시험법 수요 확대, 보건복지부 글로벌코스메틱 연구개발사업 지원 (2014년 시작)
• 재생의학 시장: 2014년 45억 달러 → 2016년 308억 달러, CAGR 17.3% (Visiongain)
• 대체독성평가 시장: 2016년 29.9억 달러 → 2022년 87.4억 달러 추정, CAGR 6.6% (Markets and Markets)

사. 회계·내부통제

• 기업회계기준서 제1007호(현금흐름표)·제1012호(법인세) 개정 최초 적용 (재무적 영향 유의적이지 않음)
• 미래 적용 예정 기준서: 제1109호(금융상품, 2018), 제1115호(수익, 2018), 제1116호(리스, 2019) — 회사는 미적용이나 내부 프로세스·시스템 정비 진행
• 배경: 재무제표 작성상 회계감사인 지적·금융위 시정요구 등에 따른 재작성 사실 없음

아. 조직·인력

• 연구개발인력 21명 유지 (회사 부설연구소)
• 별도 표기된 인력 변동: 2017연도 중 별도 임원·이사진 변동 공시 없음
• 경영진 각자대표 체제 유지 (2015년 8월 윤정현·이정선 체제)

자. 회사 전략

• 당면 과제 자평 (회사 자체 진술):
• 세포치료제 카티라이프 품목허가
• 인체조직모델 OECD TG 등재
• 기업공개(IPO)
• 해외진출: 중국·일본 시장 필두로 해외시장 개척 추진

부록. 2017연도(제18기) 주요 일정표 (회사 연혁에서 발췌)

정리 시 유의사항

• 본 정리는 사업보고서 원문 발췌본에 근거하며, 원문에 직접 기재되지 않은 수치·내용은 추정으로 명시했거나 기재를 생략함.
• 원문 표가 발췌 과정에서 일부 행·열이 분리되어 표기된 부분(예: 연구개발비용, 요약재무정보, 주요 주주 지분율 등)은 회사 원본 사업보고서 또는 DART 시스템 원문을 통한 추가 확인이 필요함.
• 발췌 원문에서 일부 항목은 단위(천원/백만원/원)가 혼재되어 표기되어 있어, 본 정리에서는 가능한 한 단위를 명시함.