㈜바이오솔루션(086820) 2019년 사업보고서 종합 분석

1. 회사 개요 및 지배구조 변화

1-1. 회사 일반 현황

• 상호: 주식회사 바이오솔루션
• 종목코드: 086820
• 시장: 코스닥시장 (2018년 8월 20일 상장)
• 벤처기업 여부: 해당 (보고서 작성 기준일 현재)
• 설립일: 2000년 1월 14일
• 본사 소재지: 서울시 노원구 공릉로 232
• 주요 사업: 줄기세포 응용기술 기반 첨단바이오의약품(세포치료제), 세포기반 의약품, 조직공학을 이용한 독성·효능 검증용 인체조직모델의 연구개발·제조·판매
• 특례상장 등 여부: 해당사항 없음 (일반 코스닥 상장)

1-2. 최대주주 및 지배구조

• 보고서 작성 기준일 현재 주요주주
• 장송선: 1,424,881주 (17.73%)
• 기타 최대주주 일행: 8,035,576주
• 대표이사 변동 이력
• 2015.02: 장송선, 윤정현 각자대표이사로 변경
• 2015.12: 윤정현, 이정선 각자대표이사로 변경
• 2018년: 윤정현 단독대표이사로 변경
• 계열회사: 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없음
• 신용평가: 해당사항 없음
• 상호변경·분할·합병 등: 보고서에서 별도 기재된 주요 지배구조 변동은 없음

1-3. 정관상 목적사업 (총 26개)

인공장기·줄기세포·세포치료·유전자치료·화장품·건강식품·의료기기·의약품 인허가/임상시험/제조 위탁, 세포·조직은행, 동물줄기세포 보관, 의료관광업, 전자상거래업 등 줄기세포·세포 응용 전반의 사업 영역을 망라

2. 사업 모델 및 주요 제품·서비스

2-1. 산업 특성

• 첨단바이오의약품: 재생의학(Regenerative Medicine) 패러다임의 핵심으로, 세포치료제·조직공학제제·유전자치료제로 분류. 이 중 세포치료제가 가장 큰 비중. 신약개발은 후보물질→비임상→임상 1·2·3상→품목허가의 단계를 거치며 진입장벽과 개발비용이 큼. 그러나 기능이 밝혀진 세포 기반이라는 점에서 상대적으로 잠재위험은 낮음.
• 인체조직모델: 동물실험 대체 시험법으로 각광. EU는 2013년부터 동물실험 적용 화장품 판매 전면금지, 우리나라도 2017년부터 화장품 동물실험 금지. 화평법·화관법(2015 시행), REACH 등에서도 대체독성평가법 채택. 전 세계적으로 OECD TG 등재 인체조직모델 보유 기업은 4개사에 불과하며, 당사는 국내 유일의 등재 기업.

2-2. 회사 사업 개요

• 세포치료제 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결
• 자가 세포치료제(케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프) 상용화를 우선 추진하고, 이후 동종 세포치료제(카티로이드) 개발로 빠른 상용화와 범용성 확대를 동시에 확보하는 전략
• 위탁판매: 케라힐-알로, 카티라이프는 글로벌 한국먼디파마와 영업대행계약
• 줄기세포배양액(스템수)은 화장품 유통업자(도매·방판) 또는 ODM 방식으로 제조업자에게 판매

2-3. 개발 제품 라인업 (제품군별)

2-4. 시장규모 및 전망

• 글로벌 조직공학·세포치료제·조직이식 의료시장: 2014년 45억$ → 2026년 308억$ (연평균 +17.3%, Markets and Markets, 2016)
• 글로벌 in vitro toxicology 시장: 2016년 14.15억$ → 2021년 27.36억$ (연평균 +14.1%, Markets and Markets, 2016)
• 대체독성평가 시장(2017년 조사): 2016년 29.9억$ → 2022년 87.4억$ 전망 (연평균 +6.6%)
• 스템수 시장: 2017년 약 5조원 → 2020년 약 6조원
• 스템모빌-겔 상처치료제 시장: 2017년 902억원 → 2020년 약 1,087억원
• 골관절염 건강보험지출(2016): 약 1,000억원, 환자수 연 3.2% 증가

3. 매출·수주·부문별 매출

3-1. 매출 실적 (요약)

• 제18기 매출은 종전 기준서 K-IFRS 1018호, 제19·20기는 신 기준서 K-IFRS 1115호 적용
• 2019년 매출은 2018년 대비 약 15.6% 감소

3-2. 제품별 매출 구성 (2019연도, 단위: 천원)

해석: 줄기세포배양액 화장품 원료(스템수 등)가 매출의 절반 이상(55.67%)을 차지하는 구조로, 기존 셀테라피 매출(40.82%)을 추월. 인체조직모델 매출 비중은 3.13%로 낮음.

3-3. 판매경로

3-4. 수주현황

• 납기주기가 1개월 내외로 짧아 수주현황 기재 생략 (회사 자체 판단)
• 주요 계약 현황
• 서울테크노파크 생산시설·연구소 임대차 다수 (2018.10~2020.09 등)
• 국영종합건설 전용실시권 계약 (2019.10.24, 2019.01.01~2021.02.07, 선급기술료 7,000천원 + 경상기술료 연매출액 3% 또는 29,942천원)
• 보건복지부 주관 연구과제 (구슬형 바이오 인공연골, 총 연구비 803,500천원)
• 한국먼디파마 케라힐-알로 위탁판매 (10년, 마일스톤피 최대 3억)

4. 원가·마진·R&D·인력

4-1. 손익구조 및 마진

• 매출총이익률(2019): 5,902 / 8,882 ≈ 66.4% (2018: 66.6%, 2017: 50.7%)
• 영업이익률(2019): △1,868 / 8,882 ≈ △21.0% (적자 전환, 2018: +10.3%)
• 적자 전환의 핵심 원인: 매출 감소(-15.6%) + 판관비 급증(+31.0%) - 판관비 중 R&D비 대폭 증가(2,558 → 3,645백만원)

4-2. R&D 비용

• 2019년 R&D비는 전년 대비 약 42.5% 증가 (카티라이프 3상 임상 비용)
• 매출액 대비 R&D 비율 41%는 바이오 벤처 수준으로 매우 높음
• 원재료비: 2019년 443,407천원, 2018년 581,790천원 (감소)

4-3. 생산능력 및 생산실적 (2019)

• 휴일 포함 24시간 연속 가동의 특성상 100% 집계. 케라힐·케라힐-알로 생산실적은 큰 폭 증가했으나, 스템수는 전년 대비 약 36.7% 감소(3,489→2,209kg). 카티라이프는 2019년 4월 품목허가 직후 초기 시장 진입 단계로 31 syringes 생산.

4-4. 연구개발 조직 (기업부설연구소, 총 30명)

• 의약품 개발팀
• 연골세포치료제 연구개발팀: 카티라이프·카티로이드
• 피부세포치료제 연구개발팀: 케라힐·케라힐-알로 사후관리·개선
• 상처치료제 연구개발팀: 스템모빌겔, BSP-11 화장품 원료
• 세포유래의약품 연구개발팀: 줄기세포유래 엑소좀
• RA팀: 인허가·임상관리
• 신소재: 식물·미생물 유래 소재 발굴
• 조직과학: 인체조직모델 개발·검증연구
• 세포치료제 생산본부: 제조부서(케라힐·케라힐-알로·카티라이프·임상시험용 의약품), 품질(보증)부서
• GMP 적합판정(서울지방식품의약품안전청) 취득

4-5. 연구개발 인력 (30명)

• 박사 8명, 석사 15명 외 학사 등
• 10년 이상 연구개발 종사 인력 비중 25% 이상
• 핵심 연구인력
• CTO 이정선: 건국대 수의학박사, 전 ㈜바이오솔루션 대표이사('15~'18), 한국줄기세포학회 대의원·코스닥 상장위원회 심의위원. 대표 논문: Am J Sports Med(2020) Costal Chondrocyte-Derived Pellet-type Autologous Chondrocyte Implantation, Molecules(2018/2019) Substance P hydrogel 등
• 수석연구원 이수현: 건국대 공학박사, '00~현재 바이오솔루션, 한국동물실험대체법학회 간사. MCTT HCE™ eye irritation test 다수의 Toxicol. In Vitro 논문
• 책임연구원 강용원: 연세대 이학박사, '19~현재, 식물·미생물 유래 신소재(젖산균 발효 미백소재 등)

5. 리스크·소송·규제·임상/허가

5-1. 시장위험 관리

• 신용위험: 신규거래처 계약 시 공개 재무정보·신용평가기관 정보로 신용도 평가, 신용거래한도 결정
• 유동성위험: 차입금 규모 미미, 매출 안정화로 재무안정성 적정 유지 전망
• 자본위험: 부채비율로 자본구조 관리 (2019년 부채 3,711 백만원)

5-2. 핵심 임상·허가 진척

5-3. 경쟁구도

• 카티라이프 vs: 카티스템(메디포스트), 콘드론(세원셀론텍)
• 스템모빌-겔 vs: 이지에프외용액, 파블라스트, 이지에프새살연고, 인트라사이트겔, 후시딘, 마데카솔
• 인체조직모델 vs: L'Oreal Episkin, Mattek Epiderm, J-TEC Labcyte
• 줄기세포배양액 화장품: 다수 경쟁

5-4. 지적재산권

• 등록특허 32건, 출원특허 18건 보유
• 핵심 특허: 늑골연골 유래 연골세포 인공연골(미·중·일·유럽 등록), 구슬형 연골세포치료제 제조방법(미·일·유럽), 물질P 상처치유(약학 조성물·화장료 조성물·양모·난치성궤양·피부미백), 세포외기질 모사수 화장료, 인체 색소화피부모델 미백평가, 3D 인공피부 저온배양, 인공장기(각막·결막 시트), 세포외 소포체 고농축·탈모완화 등

5-5. 정부출연연구개발 과제

5-6. 소송·규제 기타

• 본 사업보고서 발췌문에 명시적 소송·규제 제재·중단 사태는 기재되지 않음
• 한국먼디파마 위탁판매 계약 마일스톤피(시나리오 I: 화상치료제 건강보험등재 + 약가 60만원 이상 충족 시 3억원 보상) 조건 존재

6. 자회사·관계사·투자

6-1. 자회사·계열회사

• 계열회사 해당사항 없음 (보고서 작성 기준일)
• 별도 연결재무제표 작성 주권상장법인이나, 연결대상 종속기업 현황은 본 발췌문에 구체적으로 명시되지 않음

6-2. 주요주주

• 장송선 17.73% (1,424,881주)
• 기타 최대주주 일행 8,035,576주 (지분율 미기재)

6-3. 주요 매입처

• ㈜영사이언스, ㈜이효바이오사이언스, ㈔써모피셔사이언티픽솔루션스, ㈜성우제네텍
• 회사와 특수관계 없음
• 매입품목: 세포 배양에 필요한 배양액·배양용기 등 일반적 시약
• 독과점·안정성 문제 없음, 원재료 가격변동 추이 기재 생략 (기업공시서식 기준)

6-4. 유형자산 투자 (단위: 천원)

• 기계장치: 연구소·공장 자산 553,737 → 1,000,730 (△감소 294,420, 취득 1,260,047)
• 비품: 99,872 → 93,429 (△감소 38,640, 취득 154,661)
• 시설장치: 257,418 → 1,096,625 (△감소 323,952, 취득 1,030,091)
• 합계: 911,027 (당기)

6-5. 주요 설비 취득 (2019, 단위: 천원)

• Integritest 5 (27,900, '19.01.15), NS300 (83,727, '19.01.18), Inverted Microscope (37,273, '19.05.30)
• BSC (14,778, '19.06.07), 냉동고 (13,600, '19.07.15), Deep freezer (12,268, '19.08.08)
• MicroPlate Reader (43,000, '19.10.02), AutoSampler, 고압증기멸균기 (27,500, '19.10.11)
• High Speed Centrifuge (19,487, '19.10.15), 분무건조기 (60,000, '19.10.21)
• 1-3차 Direct 16 system (23,600, '19.10.24), HPLC (58,000, '19.10.25)
• Lab system (25,000, '19.11.01), Homogenizer (70,000, '19.11.11)
• 동결건조기 (73,000, '19.11.19), 발효기 (46,810, '19.12.27)
• 2019년 신규 취득액은 연구·생산설비 양면에서 확대 (신소재개발, 발효·동결건조 인프라 등)

6-6. 재무상태 주요 항목 (원)

• 현금성자산 88% 증가, 매출채권 24.6% 증가
• 금융자산 운용 확대(공정가치 측정 자산 +12%, 상각후원가 측정 자산 신규 50억)

6-7. 현금흐름 (원)

• 2019년 영업활동 현금흐름은 적자 전환(2018년 +10.3억 → 2019년 △25.6억)
• 2018년 재무활동 434억(유상증자 41,497백만주 발행) → 2019년 재무활동 4.9억(소폭)

6-8. 회계정책 변경

• 2019.01.01 기준 기업회계기준서 제1116호 '리스' 최초 적용 (수정 소급법)
• 전환시점 사용권자산 1,133,152,389원 추가 인식, 리스부채 동액 추가 인식
• 일부 소액 기초자산 리스(복합기 등)는 사용권자산·리스부채 미인정
• 건물 리스는 비리스요소 분리하지 않는 실무적 간편법 적용
• 재무제표 최종 승인 예정일: 2020.03.30 주주총회

7. 전년 대비 핵심 변화 (2018 → 2019) 불릿 정리

• 매출 약 15.6% 감소: 10,525백만원 → 8,882백만원 (스템수 화장품원료 매출 비중 상승, 세포치료제 매출 비중 상대적 하락)
• 영업이익 적자 전환: +1,083백만원 → △1,868백만원 (판관비 +31% vs 매출 -16%)
• 별도 당기순이익 적자 전환: +1,348백만원 → △698백만원
• R&D비 42.5% 증가: 2,558백만원 → 3,645백만원 (R&D/매출 24.3% → 41.0%, 카티라이프 3상 임상 본격화)
• 카티라이프 품목허가(2019.04): 국내 조건부 허가 + 한국먼디파마 위탁판매 진입, 골관절염 시장 본격 진입
• 카티라이프 3상 임상계획 승인(2019, 한국) + FDA 2상 임상계획 승인(2019.11): 미국 임상시험 준비 개시
• 각막모델 MCTT-HCE OECD TG 등재(2019.04): 국내 유일, 세계 4번째, 동물대체시험 글로벌 신인도 확보
• 스템수 생산실적 36.7% 감소: 3,489kg → 2,209kg (화장품원료 수요 둔화 추정)
• 케라힐·케라힐-알로 생산실적 큰 폭 증가: 908→1,269 vials, 2,996→4,486 syringes (산재보험 적용범위 확대 효과 + 화상치료제 시장 확대)
• 신소재개발 사업 본격화: 식물·미생물 유래 화장품·건강기능식품·천연물 의약품 개발, 신소재개발팀 신설
• ExoCAR-T 항암제 개발 신규 추진: 줄기세포 엑소좀 원천기술 기반 차세대 면역항암제
• 세포치료제 생산본부 신설: 케라힐·케라힐-알로·카티라이프 일관 제조·품질관리 체계 확립
• 연구개발조직 30명 유지(박사 8, 석사 15) - 다품목 파이프라인에 따른 인적자원 집중
• 특허 다수 등록·출원: 물질P 화장료·양모·난치성궤양·미백(출원 4건), 세포외소포체 탈모(2020.03 등록), 구슬형 연골치료제 미국·유럽 등록
• 정부과제 다수 수주·완료: 카티라이프 주관 1,800백만원('15~'19) 완료, 마이크로캐리어 1,525백만원·나노 줄기세포 526백만원 완료, 줄기세포 표준뱅킹 1,500백만원('18~'22) 진행중
• 리스회계 기준서 1116호 최초 적용: 사용권자산·리스부채 각 11.3억원 추가 인식
• 금융자산 운용 확대: 당기손익-공정가치 측정 금융자산 241억 → 270억, 상각후원가 측정 금융자산 50억 신규
• 현금성자산 88% 증가: 14.7억 → 27.7억 (단, 투자활동현금흐름 △431억으로 운용 다변화)
• 유형자산 신규 취득액 약 24.5억: 분무건조기, 동결건조기, 발효기, HPLC 등 신소재·화장품 라인 설비투자 집중
• 대표이사 변동: 2018년 윤정현 단독대표이사 체제 유지
• 연결당기순이익 500백만원 (본문 발췌 상단 메타 표기), 별도 당기순이익 △698백만원과 차이 존재 - 별도/연결 차이로 추정되며 발췌 원문에 상세 분리 미기재

종합 시사점

바이오솔루션은 2019년 기준 카티라이프 품목허가 → 미국 FDA 2상 IND 승인 → 카티로이드 동종세포치료제 파이프라인 → 각막모델 OECD TG 등재 → 신소재·항암제(ExoCAR-T) 신규 진입이라는 4축의 전략적 도약을 달성한 한 해였습니다. 그러나 R&D 41% 투입 + 판관비 급증 + 매출 16% 감소로 영업적자 전환(-18.7억), 현금흐름도 영업활동에서 25.6억 적자를 기록하는 등 단기 손익·현금흐름 측면의 부담이 가중되었습니다. 이러한 구조는 (1)카티라이프 본격 매출 확대, (2)스템수 생산 정상화(2019년 36.7% 감소 회복), (3)카티로이드·스템모빌-겔의 임상 단계 진입, (4)인체조직모델 OECD TG·ISO 인증 추가 확보, (5)미국 임상 데이터 확보에 따른 글로벌 파트너링/라이센싱 모멘텀 발생 여부에 따라 2020년 이후 수익성 반등 가능성이 좌우될 것으로 판단됩니다.