바이오솔루션(086820) 2021년 사업보고서 정리

1. 회사 개요·지배구조 변화

설립 및 상장 개요
- 당사는 2000년 1월 14일 설립된 세포치료제 개발업체로, 2016년 사명을 바이오솔루션으로 변경하였고, 2018년 8월 20일 한국거래소 코스닥시장에 기술특례 상장(보통주)하였습니다.
- 본점 소재지: 서울시 노원구 공릉로 232, 519호(공릉동, 서울과학기술대 내 서울테크노파크). 2008년 10월 본점 등록, 2019년 3월 변경.
- 2021년 12월 31일 기준 자본금: 4,054백만원.
- 주요주주: 장송선 1,424,881주(17.57%), 발행주식총수 8,108,426주.

지배구조 및 정관 변동
- 제21기 정기주주총회(2021년 3월 29일) 정관 개정: 주식등의 전자등록, 신주의 동등배당, 주주명부폐쇄기준일, 전환사채발행, 총회의 시기, 이사의 원수, 감사의 선임·해임, 재무제표와 영업보고서의 작성·비치, 이익배당, 분기배당 관련 규정 정비 및 개정상법·개정외감법 반영.
- 제19기 정기주주총회(2019년 3월 25일): 발행예정 주식 총수 조정, 주식 등의 전자등록, 문구 정비, 증자 대비·전자증권법 반영·개정외감법 반영.
- 제22기 정기주주총회(2022년 3월 30일 개최 예정) 안건 중 정관 개정 안건 포함 예정.

연결대상 종속회사 변동
- 전기말까지 연결 및 별도재무제표를 작성하였으나, 당기 중 종속기업인 Hongkong Bio Solution Limited의 청산이 완료되어 연결대상 종속기업에서 제외.
- 이에 따라 2021년 12월 31일 현재 연결대상 종속기업은 없으며, 개별재무제표만 작성. 비교표시 대상 전기재무제표는 연결재무제표임.
- Hongkong Bio Solution Limited: 무역업·통신판매업, 소재지 홍콩. 설립시부터 청산시까지 종속기업의 거래는 존재하지 않으며, 재무정보의 변동 또한 없음.

2. 사업 모델·주요 제품/서비스·시술 관련 서술

회사 사업 개요
- 당사는 줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품과 대체 독성·효능 평가용 인체조직모델 제품을 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업.
- 자가 세포치료제(케라힐, 카티라이프) 상용화를 우선으로 하고, 이후 동종 세포치료제(케라힐-알로, 카티로이드) 개발을 통해 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 전략을 병행.
- 케라힐은 2009년 산재보험 등재, 2018년부터 산재 인정범위 확대(체표면적 60% 화상→40% 화상)로 판매량 증가 추세.
- 케라힐-알로는 2016년 11월 건강보험 및 산재보험 등재 후 화상치료 분야에서 선도적 위치 차지.
- 카티라이프는 2019년 품목허가 후 한국먼디파마와 위탁판매계약(2020년 3월) 체결, 골관절염 시장에서 영업력 입증.
- 인체조직모델: 각막모델(2019년), 피부모델(2021년) OECD TG(Test Guideline) 등재로 모델 판매와 위탁연구 증가, GLP 인증을 통한 시장 확대 추진.

주요 제품군 분류
- 피부 대상 제품군(화상, 만성 궤양, 아토피, 탈모 치료)
- 관절연골 대상 제품군(연골결손, 골관절염 치료)
- 항암제 제품군(엑소좀 강화 CAR-T 제품 개발)
- 인체조직모델(피부, 각막, 구강점막, 기관지 점막 상피모델 및 오가노이드 모델)
- 대체시험 용역서비스

주요 파이프라인 및 제품
- 카티라이프: 연골세포치료제(자가, 무릎 연골결손 ICRS grade III 또는 IV, 결손면적 2~10cm²)
- 카티로이드: 동종 연골세포치료제(무릎 연골결손 ICRS grade III or IV, 2~10cm², 초자연골성 연골조직 결손부위 이식)
- 케라힐: 피부각질세포치료제(자가, 1바이알 1mL 중 3×10⁷개)
- 케라힐-알로: 동종 피부각질세포치료제(1 프리필드시린지 1.5mL 중 2.0×10⁷개, 심부 2도 화상 재상피화 촉진)
- 스템모빌-겔: 펩타이드 상처치료제(2021년 3월 식약처 수출품목 허가)
- 인체조직모델: 각막모델·피부모델(OECD TG 등재), 구강점막·기관지점막·오가노이드 모델
- 스템수: 줄기세포 배양액 함유 화장품원료(면역조절·재생능력 우수, 지방줄기세포 유래)
- 셀로페린 엑소좀, BSP-11(피부재생 펩타이드 물질 P 기반 세계 최초 화장품 원료)
- 리포카티젠: SOX trio가 이입된 연골재생 기능강화 지방줄기세포치료제

제품별 적응기전 및 경쟁제품
- 카티라이프/카티로이드: 적응기전 - 연골 결손부위 이식을 통한 결손 복구, 초자연골성 세포외기질 연골 펠렛 형성.
- 스템모빌-겔: 적응기전 - 피부조직 재생, 염증 조절, 줄기세포 이동 및 증식을 통한 상처치유. 창상피복재로서 상처치료제 시장 도전.
- 경쟁제품(스템모빌-겔): 이지에프외용액, 파블라스트, 이지에프새살연고, 인트라사이트겔, 후시딘, 마데카솔.
- 경쟁제품(카티로이드): 카티스템(메디포스트), 콘드론(세원셀론텍).
- 인체조직모델 경쟁사: L'Oreal의 Episkin, Mattek의 Epiderm, J-TEC의 Labcyte. (당사는 각막·피부모델 OECD TG 등재 국내 유일 기업)

3. 매출·수주·부문별 매출(표 재구성)

1) 제품별 매출 현황 (2021년)

2) 매출 추이 (포괄손익계산서 기준, 단위: 원)

• 주) 당기순손실은 전기 대비 1,685백만원으로 적자 지속. 매출은 전년 대비 약 52.4% 증가(7,744백만원→11,802백만원).

3) 수주상황
- 당사의 매출구조 특성상 납기주기가 1개월 내외로 수주 현황은 의미가 없어 기재를 생략.

4) 글로벌 첨단바이오의약품 시장 (단위: 십억달러)

• 주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있음(원문 기준).
• 적응질환별 시장(2021년 기준): 정형외과·근골격계·척추 질환 32%(158억달러), 피부과 질환 18%(90억달러) 순.
• 스템모빌-겔 시장규모(원문): 2017년 기준 902억원, 2020년 약 1,087억원 예상.
• 스템수 화장품 시장: 2017년 주름개선 화장품 시장 5조원, 2020년 약 6조원 예상.
• 인체조직모델: 세계 대체독성평가 시장 29억9,000만 달러(약 6조 3,889억 3,400만원), 2022년까지 연평균 6.6% 성장, 2022년 87억4,000만 달러(약 9조 3,229억 5,800만원) 추정(원문). 보수적으로 세계시장의 10%(1,170억원)를 대상 대체독성시장규모로 추정.
• 조직공학·세포치료제·조직이식 의료 시장: 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러, 연평균 17.3% 성장 전망.

4. 원가·마진·R&D·인력

1) 원재료 매입
- 주요 매입처: (주)영사이언스, (주)이효바이오사이언스, (유)써모피셔사이언티픽솔루션스, (주)성우제네텍 등.
- 회사와 특수관계 없음, 매입품목: 세포 배양에 필요한 배양액, 배양용기 등. 공급의 독과점이나 안정성에는 문제 없음.
- 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로 원재료 가격변동 추이 기재 생략.
- 원재료비: 3,559,079천원(2021년).

2) 생산능력 및 생산실적

• 2021년 가동일: 365일(공휴일 포함), 1일 평균 가동시간 24시간, 2021년 총 가동 가능 시간 8,760시간. (가동시간은 제조작업 뿐 아니라 세포배양 기간도 포함)
• 생산능력 산정 방법: 배양기수 × 배양기당 생산가능량.
• 세포치료제 생산실적은 2020년 대비 95 바이알(또는 실린지) 감소.
• 스템수 생산: 2,342KG(전기)→1,108KG(당기) 감소.

3) 유형자산 증감 (단위: 천원)

4) 설비 투자
- 투자의 목적: 세포치료제 GMP 생산능력증가
- 투자액: 1,328,636천원
- 향후 기대효과: 카티라이프 추가 생산시설, GMP인증 진행중

5) 마진 분석
- 2021년 매출총이익률: 약 64.5% (7,608백만원/11,802백만원)
- 2020년 매출총이익률: 약 55.5% (4,300백만원/7,744백만원)
- 2019년 매출총이익률: 약 66.4% (5,901백만원/8,882백만원)
- 영업이익률: 2021년 약 -13.3%, 2020년 약 -43.0%, 2019년 약 -21.0%.

6) 연구개발비용 (단위: 천원)

• 주) 당기와 전기에 인식한 개발비는 2019년 4월 품목허가 받은 카티라이프 임상 3상에 지출한 금액. 카티라이프 미국 임상 2상 비용은 전액 비용 처리, 현재 미국임상2상 비용은 정부보조금으로 충당 가능하므로 비용에서 차감.
• 연구개발인력: 박사 7명, 석사 17명 등 총 34명(기업부설연구소).

7) 연구개발 조직 (기업부설연구소)
- 의약품 연구개발부
- 연골세포치료제연구개발팀: 카티라이프, 카티로이드 개발
- 피부세포치료제연구개발팀: 케라힐, 케라힐-알로 사후관리·개선
- 상처치료제연구개발팀: 스템모빌겔, BSP-11 개발
- 항암면역세포치료제 연구개발팀: CAR-T 세포치료제 개발
- 임상팀: 임상, PMS, RMP, PV
- 바이오융합소재연구개발부
- 식물소재: 기능성 화장품, 건강기능성식품, 의약품용 식물·미생물 유래 소재 발굴
- 미생물소재
- 비임상평가센터
- 시험법개발·검증팀: 인체조직모델 시험법 개발·검증
- 위탁연구팀: 인체조직모델 효능·독성시험 수행
- 세포치료제 생산본부: 제조부서(의약품 제조, 임상시험용 의약품), 품질(보증)부서
- 제조소(GMP): 서울지방식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 취득.

8) 연구개발인력 구성 (2021년 기준)

9) 핵심 연구인력
- CTO 이정선: 연구개발총괄. 학력 - 건국대 수의학박사('00~'04), 석사('95~'97), 학사('91~'95). 경력 - '20~현재 ㈜바이오솔루션 사장, '15~'19 대표이사, '04~'05 한국원자력의학원 Post-doc. 논문실적: Tissue Eng Regen Med 2005(사이클릭 스트레칭에 의한 인간 중간엽줄기세포 증식), TGF beta 자극 흉골 연골세포 표현형 전환(2004) 등.
- 수석연구원 이수현: 개발 및 검증. 건국대 공학박사('12~'16), 석사('98~'00), 학사('94~'98). '00~현) 바이오솔루션 연구실장, 수석연구원. 현)한국동물실험대체법학회 간사, 한국생체재료학회 이사. 논문: MCTT HCE™ 눈자극 시험 관련 다수(Toxicol. In Vitro 2018, 2019), ZIP10 관련(Br. J. Dermatol. 2019) 등.
- 강용원: 신소재 연구개발. 연세대 이학박사('07~'13), 경북대 농학석사('02~'04), 학사('95~'02). '19~현재 바이오솔루션 수석연구원, '16~'19 모아캠 책임연구원, '13~'15 바이오스펙트럼 책임연구원. 논문: 유산균 유래 엑소좀(2021), 사과 캘러스 유래 엑소좀(2021), 식물 엽록체 관련 다수(2010, 2012, 2015, 2017).

5. 리스크·소송·규제·임상/허가

1) 재무적 리스크
- 신용위험: 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험 관리를 위해 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래. 신규거래처 계약 시 공개된 재무정보와 신용평가기관 정보로 신용도 평가, 신용거래한도 결정.
- 유동성위험: 2021년 기준 420억원의 전환사채 발행 상태. 표면이자율 0%, 만기이자율 1%로 매우 낮은 수준. 전환사채를 통한 사업 고도화와 미래현금흐름을 고려할 때 재무안정성은 적정하게 유지될 것으로 전망(회사 자체 평가).
- 자본위험 관리: 자본관리 지표로 부채비율 이용. (단위: 백만원)
- 부채: 2021년 49,391 / 2020년 / 2019년 (전기·전전기 수치 원문 표기 누락)
- 파생상품: 2021년 12월 31일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없음.

2) 임상/허가 진행 상황
- 카티라이프: 2019년 4월 국내 품목허가, 2020년 3월 한국먼디파마와 위탁판매 계약 체결, 2020년 11월 미국 FDA 2상 임상시험계획 승인, 2020년 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발과제 선정(미국 FDA 2상 임상시험). 2021년 2월 보건의료분야 국개연구개발 우수성과 선정. 2021년 3상 임상시험계획 승인. 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상 진행 중.
- 카티로이드: 2020년 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발과제 선정(후보검증 및 실용화 연구). 비임상 진행 중. 국내/해외 임상 진행 예정.
- 스템모빌-겔: 2021년 3월 식약처 수출품목 허가 취득. 2021년 2월 카티라이프 보건의료분야 국개연구개발 우수성과 선정(겸영). IND 승인 및 국내 임상 시험 진행 예정.
- 인체조직모델: 2019년 각막모델 MCTT-HCE, 2021년 피부모델 KeraSkin OECD TG 등재 결정.

3) 정부출연연구개발과제 (진행 중 주요 과제)

4) 주요 정부과제 완료 실적
- 스마트공장 구축 및 고도화 사업(스마트제조혁신추진단, 20.03~20.08, 100,000천원, 세포치료제 공통, 완료·도입기업)
- 국내 인공피부 모델 KeraSkin 품질관리 및 피부자극성 시험 대체시험법 사전검증시험(식품의약품안전처, 19.01~19.11, 완료·세부기관)
- 나노기술 도입 세포생존 20배 강화 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제(산업통상자원부, 17.06~18.05, 526,000천원, 리포카티젠)
- 마이크로캐리어기반 동종세포치료제 대량생산기반 기술 개발(16.04~18.12, 1,525,000천원, 완료·참여기업)
- 무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발(15.07.~19.08, 1,800,000천원, 완료·주관/위탁기관)
- SOX trio가 이입된 연골재생 기능강화 지방줄기세포치료제 리포카티젠 개발(14.12~17.11, 200,000천원)

5) COVID-19 영향
- 2021년도 중 COVID-19 확산은 국내외 경제에 중대한 영향. 생산성 저하, 매출 감소/지연, 기존 채권 회수에 부정적 영향 가능. 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19 불확실성 변동에 따라 조정될 수 있으며, 궁극적 영향은 현재 예측할 수 없음.

6) 주요 계약
- 한국먼디파마와 카티라이프 위탁판매 계약(2020.03)
- 기술제휴계약: 대상기술 - 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법(10-1814440), 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법(10-0917422). 수행의무 이행시점에 수익인식. 개발진행경과: 매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중. (계약 세부내용은 영업기밀에 해당되어 기재 생략)
- 기타계약: 해당사항 없음, 지분 회사 70%·의학원 30%, 직접실시시 기술료는 매출액의 1%, 회계처리방법: 일시에 비용인식.

7) 지적재산권
- 등록특허 38건, 출원특허 27건 보유.
- 주요 등록/출원 특허(요약):
- 각막 줄기세포 분리·재구성 방법(한국 등록, 2007)
- 구슬형 연골세포 치료제 제조방법(중국 등록 2020.03, 유럽 등록 2013.07)
- 늑골 연골 유래 연골세포 인공연골 및 제조방법(미국 등록 2020.03)
- 물질 P 포함 상처치유용 약학 조성물(한국 등록)
- 락토페린 결합 고농도 세포외 소포 조건화 배양액(한국 등록 2021.02)
- 기능 강화 세포외 소포 탈모 완화·방지 용도(한국 출원 2021.08)
- 유산균 유래 세포외 소포체 상처치유·항노화용 조성물(공동출원)
- 사과 캘러스 유래 세포외 소포체(출원 2021.10)
- 식물성 PDRN 피부상태 개선용 조성물(출원 2021.09)
- 스페로이드형 세포치료제 이식용 주입장치(출원 2021.07)
- CAR-T 관련: 세포외소포체 분비능 증진 면역세포 및 면역 항암요법(출원 2021.05)

8) 신용평가
- 2021년 작성기준일 현재 해당사항 없음.

6. 자회사·관계사·투자

1) 종속기업 변동
- 전기말까지 연결 및 별도재무제표 작성, 당기 중 Hongkong Bio Solution Limited 청산 완료로 연결대상 종속기업에서 제외.
- 2021년 12월 31일 현재 연결대상 종속기업 없음, 개별재무제표만 작성.
- Hongkong Bio Solution Limited: 무역업·통신판매업, 소재지 홍콩. 설립부터 청산까지 거래 없음, 재무정보 변동 없음.

2) 주요 재무제표 항목 (단위: 원)

3) 자본 변동 (2020~2021)
- 유상증자: (원문 표기 기준 전기 유상증자 등으로 추정)
- 주식기준보상거래, 주식매수선택권 행사: 94,225,000원, 1,329,238,911원
- 이익잉여금(결손금): (16,536백만원, 2021) / (14,676백만원, 2020) / (12,705백만원, 2019)

4) 현금흐름 요약 (단위: 원)

• 주) 2021년 전환사채 발행 420억원(41,970,535,760원)으로 유동성 확보.

5) 주요 회계정책
- 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 적용, K-IFRS 연결재무제표 의무 대상 중 해당.
- 기능통화 및 표시통화: 원화.
- 2021년 1월 1일 개시 회계기간부터 신규 적용한 제·개정 기준서: 코로나19 관련 임차료 할인 등 리스 개정, 이자율지표 개혁 2단계 개정(기업회계기준서 제1109호, 제1039호, 제1107호, 제1104호, 제1116호). 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없음.
- 미적용 제·개정 기준서: 기업회계기준서 제1116호, 제1103호, 제1016호, 제1037호, 제1001호(2건), 제1008호, 제1012호, 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020. 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상.
- 측정기준: 공정가치 측정 당기손익공정가치측정금융자산, 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채. 그 외 역사적원가 기준.
- COVID-19 영향: 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19 불확실성 변동에 따라 조정될 수 있음.

7. 전년 대비 핵심 변화(연간 Bullet)

1) 재무 성과 변화
- 매출액: 7,744백만원(2020) → 11,802백만원(2021), 약 52.4% 증가.
- 매출원가: 3,444백만원 → 4,194백만원 증가.
- 매출총이익: 4,300백만원 → 7,608백만원 증가(약 77% 증가).
- 판매비와관리비: 7,630백만원 → 9,180백만원 증가.
- 영업이익: (3,330백만원) → (1,572백만원), 적자 폭 약 52.8% 축소.
- 당기순손실: (1,800백만원) → (1,685백만원), 적자 폭 소폭 축소.
- 연구개발비/매출액 비율: 65.84% → 46.95%로 매출 증가에 따라 부담 완화.

2) 자금 조달 및 재무구조
- 2021년 420억원 규모 전환사채 발행(41,970,535,760원), 표면이자율 0%, 만기이자율 1%.
- 재무활동현금흐름: 647백만원(2020) → 42,642백만원(2021)으로 대폭 증가, 전환사채 발행 영향.
- 영업활동현금흐름: (2,505백만원) → 83백만원으로 흑자 전환.
- 현금및현금성자산: 1,510백만원(2020) → 3,393백만원(2021)으로 증가.
- 상각후원가측정금융자산: 27,800백만원(2020) → 15,820백만원(2021)으로 감소(투자 활동 유출 추정).
- 당기손익공정가치측정금융자산: 5,012백만원(2020) → 13,150백만원(2021)으로 증가.

3) 제품 및 파이프라인 변화
- 카티라이프: 2020년 3월 한국먼디파마와 위탁판매 계약 체결, 2020년 11월 미국 FDA 2상 임상시험계획 승인, 2020년 한국보건산업진흥원 과제 선정. 2021년 2월 보건의료분야 국개연구개발 우수성과 선정, 2021년 3상 임상시험계획 승인.
- 스템모빌-겔: 2021년 3월 식약처 수출품목 허가 취득(신규 상용화 진척).
- 인체조직모델 KeraSkin: 2021년 OECD 테스트가이드라인 등재 결정(피부모델).
- 각막모델 MCTT-HCE: 2020년 4월 OECD TG 등재 결정(원문 기준 2019년 등재, 2020년 추가 결정사항 표기).

4) 특허 등록 증가
- 2020년 주요 등록: 구슬형 연골세포 치료제 제조방법(중국, 유럽), 늑골 연골 연골세포 인공연골(미국, 분할), 물질 P 상처치유용 약학 조성물(미국), 세포외 소포 고농도 배양 세포 배양배지(한국), 물질 P 난치성 궤양 치료용 조성물(한국), 유체 샘플 세포 외 소포체 고농축 크기 기반 분리법(한국).
- 2021년 주요 등록: 물질 P 양모촉진·탈모완화·치료용 조성물(한국), 락토페린 결합 고농도 세포외 소포 조건화 배양액(한국), 물질 P 주름개선·항염증 화장료 조성물(일본), 기능 강화 세포외 소포 탈모 완화·방지 용도(한국).
- 2021년 주요 출원: 유산균 유래 세포외 소포체 상처치유·항노화용 조성물(공동출원), 스페로이드형 세포치료제 이식용 주입장치, 고상발효 앉은뱅이밀 누룩 추출물 화장료·식품 조성물, 사과 캘러스 유래 세포외 소포체 조성물, 식물성 PDRN 조성물, 세포외소포체 분비능 증진 면역세포 면역 항암요법.

5) 사업구조 변화
- 종속기업 Hongkong Bio Solution Limited 청산 완료, 2021년 12월 31일 기준 연결대상 종속기업 없음(개별재무제표 작성).
- 정관 개정: 제21기 정기주주총회(2021.03.29)에서 주식등의 전자등록, 신주의 동등배당, 전환사채발행, 분기배당 등 개정상법·개정외감법 반영 정비.

6) 연구개발 조직
- 인체조직모델 연구개발: GLP 인증 추진, OECD TG 등재(2019, 2021)로 모델 판매와 위탁연구 증가, 시장 확대 기반 마련.
- 상처치료제 스템모빌-겔의 글로벌 시장 도전 본격화(수출품목 허가).
- 연골치료제 카티라이프는 국내 3상·미국 2상 임상 동시 진행, 카티로이드는 비임상→임상 단계 진입.

7) 시판 후 관리 및 보험 등재
- 케라힐: 2009년 산재보험 등재, 2018년 산재 인정범위 확대(체표면적 60%→40%)로 판매량 증가.
- 케라힐-알로: 2016년 11월 건강보험·산재보험 등재, 화상치료 분야 선도적 위치.
- 카티라이프: 2019년 품목허가, 2020년 위탁판매 계약으로 시장 진입.

(원문에 포함되지 않은 수치·사항은 별도 추정하지 않았으며, 원문의 표기 그대로 기재함.)