㈜바이오솔루션(086820) 2020년(제21기) 사업보고서 핵심 정리

기준 공시: [기재정정]사업보고서 (2020.12), 접수번호 20211115000767, 접수일 2021.11.15
본문은 제공된 원문 발췌에 근거하여 작성되었으며, 원문에 명시되지 않은 수치·사실은 별도 추정하지 않았음.

1. 회사 개요·지배구조 변화

1-1. 기본 정보

• 회사명: 주식회사 바이오솔루션 (Bio Solution, Inc.)
• 설립일: 2000년 1월
• 대표이사: 2019년 기준 윤정현, 이정선 각자대표이사 체제로 변경(2018년은 윤정현 단독대표이사 체제였음)
• 본점 소재지 변경:
• 2008.10: 서울시 노원구 공릉로 232, 519호(공릉동, 서울과학기술대 내 서울테크노파크)
• 2019.03: 서울시 노원구 공릉로 232, 803호(동일 주소, 호수 변경)
• 자본금(당기말): 4,046백만원
• 상장: 2018년 8월 20일 한국거래소 코스닥시장에 보통주식 상장(2018년 1월 코스닥 상장예비심사 승인)
• 벤처기업 해당: 보고서 작성기준일 현재 벤처기업에 해당함
• 주요주주(원문 기준, 2020.12.31 현재):
• 장송선: 1,424,881주, 17.61%
• 윤정현: (지분 수치 추가 기재 없음, 원문 표에 다른 주주 정보가 일부 누락된 형태이나 제공된 범위 내에서만 기재)

1-2. 정관 및 지배구조 관련 주요 변동

• 정관 최근 개정일: 2019년 3월 25일
• 제21기 정기주주총회(2021년 3월 29일 개최 예정) 안건에 정관 개정 안건 포함(전자등록, 동등배당, 폐쇄기준일, 전환사채, 총회시기, 이사의 원수, 감사 선·해임, 재무제표/영업보고서, 이익배당, 분기배당 등 개정상법 반영 및 규정 정비).

1-3. 계열회사

• 보고서 작성기준일 현재 계열회사 해당 없음(원문 "아. 계열회사에 관한 사항" 표에서 "계열회사의 명칭/상장여부/주요사업/지분율/비고" 기재란이지만 계열사로 분류된 회사는 없음).

2. 사업 모델·주요 제품/서비스

2-1. 사업 목적(정관상)

당사는 줄기세포 응용기술을 바탕으로 한 첨단바이오의약품 및 세포기반 의약품, 조직공학을 이용한 독성 및 효능 검증용 인체조직모델의 연구개발 및 제조·판매를 영위. 정관상 목적사업 26개 항목(인공장기·줄기세포 R&D/제조/수출입, 도소매, 부동산임대, 식품·화장품 제조·유통, 의료관광, 세포 가공·배양 용역위탁, 세포·조직은행, 헬스케어, 건강보조식품, 전자상거래, 유전자치료제, 제대·태반 처리, 줄기세포 보관/세포치료제 제조, 의약품·의료기기 인허가/임상/제조 용역위탁, 동물줄기세포 보관 등).

2-2. 사업 포지셔닝

• 국내에 허가된 세포치료제 16개 품목 중 3개 품목 보유(케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프) – 원문 명시.
• 인체조직모델 OECD 테스트가이드라인(TG) 등재: 한국 최초, 세계 4번째.
• 2017년 산업통상자원부 주관 K-BrainPower(두뇌역량우수전문기업) 선정.

2-3. 제품 라인업(매출 원천)

2-4. 주요 판매/위탁판매 채널

• 케라힐: 산재보험급여 품목, 화상전문병원에 도매상 통해 납품(소수 영업사원).
• 케라힐-알로: 한국먼디파마 영업대행계약 종료 후 당사 직접 또는 간납도매상 통해 의료기관 납품.
• 카티라이프: 글로벌 한국먼디파마와 위탁판매(영업대행)계약 체결.
• 스템수: 화장품 유통업자(도매상·방판) 또는 제조업자에 판매, ODM 방식 기초화장품 제작 판매.

2-5. 산업 맥락(원문 서술)

• 첨단바이오의약품: 세포치료제·조직공학제제·유전자치료제로 분류, 세포치료제가 최대 비중. 정부(2019.05 '바이오헬스 산업 혁신전략') 2025년까지 연 4조원 투입 계획.
• 인체조직모델: EU 동물실험 금지(2013~), 한국 화장품 동물실험 금지(2017~), REACH·화평법·화관법(2015 시행, 3년 유예), 미국·일본·중국·대만 등 유사 제도 도입 예정. OECD TG 등재 모델 보유사는 전세계 4개사, 국내 유일.

3. 매출·수주·부문별 매출

3-1. 매출 실적 추이(연결)

3-2. 제품군별 매출(2020연도, 단위: 천원)

• 직전연도 대비 셀(원문 표의 일부 셀 수치 미기재): 세포치료제 4,203(백만원, 21기) / 3,626(20기, 점유율 40.82%) / 3,136(19기, 29.79%) – 원문 표에 명시.

3-3. 수주현황

• 환자에게 투약 의뢰 시점·판매 건수 예측 어려움 + 납기 1개월 내외 → 수주현황 미기재.

3-4. 주요 매입처

• ㈜영사이언스, ㈜이효바이오사이언스, ㈜써모피셔사이언티픽솔루션스, ㈜성우제네텍 등. 특수관계 없음. 매입품목: 세포 배양에 필요한 배양액·배양용기 등. 가격변동 추이 미기재(공시서식 기준).

4. 원가·마진·R&D·인력

4-1. 원가/마진 구조(연결)

4-2. R&D 투자

• 원재료비(2020): 2,367,415천원 / (2019): 1,335,168천원
• 비고(원문): 2019년 4월 품목허가 카티라이프 임상 3상 지출분을 개발비로 인식. 카티라이프 미국 임상 2상 비용은 정부보조금으로 충당 가능 → 비용 차감 처리.

4-3. 생산능력·생산실적

• 세포치료제(케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프 등)
• 2020 가동일 365일, 1일 평균 24시간, 총 가동 가능 시간 8,760시간
• 생산능력: 13,416 바이알(또는 실린지) (산정: 배양기 수 × 배양기당 생산가능량)
• 생산실적: 6,176 바이알(실린지), 2019년 대비 299 바이알 감소
• 가동률: 100% (세포배양 특성상 휴일 포함 지속 가동)
• 스템수(화장품 원료)
• 2020 가동일 274일, 1일 평균 24시간, 총 가동 가능 시간 8,760시간
• 생산능력: 4,800 kg (산정: 근무인원 수 × 근무일 수 × 인당 1일 생산가능량)
• 생산실적: 1,234 kg, 2019년 대비 975 kg 감소
• 가동률: 100%

4-4. 생산설비(2020.12.31, 단위: 천원)

4-5. 연구개발 인력(작성기준일)

• 총 29명 (박사 9, 석사 15 외)
• 연구개발 총괄: 0 / 의약품연구개발부: 박사 5, 석사 9
• 신소재연구개발부: 박사 1, 석사 3
• 조직과학연구부: 박사 7 (인원 추가 정보)
• 세포치료제 생산본부: 제조부서(케라힐·케라힐-알로·카티라이프·임상시험용·스템수 제조), 품질(보증)부서(설비/장비 유지관리·적격성 평가)
• 제조소(GMP): 서울지방식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 취득(2018.04).

핵심 연구인력

• CTO 이정선(사장): 건국대 수의학박사. 2015~2019 대표이사, 2020~현재 사장. 비용대형 연골세포치료제 임상·논문 다수(Am J Sports Med 2020, Cartilage 2020 등).
• 수석연구원 이수현: 건국대 공학박사. 2000~현재 재직. MCTT HCE™ 검증연구 다수(Toxicol In Vitro 2018~2019 등).
• 수석연구원 강용원: 연세대 이학박사. 2019~현재 재직. 신소재(식물·미생물·천연물) 연구, 종전 모아캠·바이오스펙트럼·연세대·생명공학연구원 경력.

4-6. 연구개발 조직 구성

4-7. 지식재산권(원문 발췌)

• 등록특허 34건 + 출원특허 20건 보유(원문 명시)
• 2020년 신규 등록(원문 표): 물질P 포함 난치성 궤양 치료용 조성물(2020.09.17), 세포외 소포 고농축 분리법(2020.10.22), 세포외 소포 고 함유 배양액 제조방법(2020.07.03) 등 다수.
• 주요 출원(PCT/국내): 락토페린 결합 고농도 엑소좀 조건화 배양액, 식물 캘러스/배양근 유래 엑소좀 조성물, 미생물 유래 엑소좀 조성물, 기능강화 엑소좀 탈모 용도, 물질P 항산화 효능 등.

5. 리스크·소송·규제·임상/허가

5-1. 시장위험관리

• 신용위험: 신용도 기준 거래처 관리, 신규 거래처 시 재무정보·신용평가 활용하여 신용거래한도 결정.
• 유동성위험: 차입금 규모 미미, 매출 안정화로 재무안정성 적정 유지 전망.
• 자본위험: 부채비율을 자본관리지표로 사용. 부채/자본(2020/2019/2018): 3,134 (단, 표의 일부는 누락된 형태, 원문 발췌 한계).

5-2. 임상·허가·인허가 진행상황(원문)

5-3. 규제 환경(원문)

• 국내: 2019.05 '바이오헬스 산업 혁신전략', 2025년까지 연 4조원 투입, 재생의료·바이오의약품 차세대 기술 중점 지원, 규제 철폐 방침.
• 동물실험 대체: EU 화장품 동물실험 전면 금지(2013~), 한국 화장품 동물실험 금지(2017~), REACH(피부/안자극 등 20개 항목 대체시험), 화평법·화관법(2015.01.01 시행, 3년 유예), 가습기 살균제 사건 등으로 화학물질 관리 강화.
• 신약개발 단계: 후보물질개발 → 전임상 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 품목허가.

5-4. 소송·제재

• 원문 발췌 범위 내 중대한 소송/제재 사항 별도 기재 없음.

5-5. 배당정책

• 정관에 따라 금전·금전 외 재산 배당 가능, 상법 제462조 한도 내.
• 현재 재무구조상 배당가능이익 미발생, 구체 배당성향 수치 미제시.
• 결산배당 해당 / 분기(중간)배당 미해당(2020 기준).
• 연속 배당횟수, 평균 배당수익률: 원문 표에 "해당없음/0" 명시(배당 미실시).
• 최근 사업연도말 매출액 30억 미만(별도 7,744백만원 = 약 77.4억원, 원문 표 자체는 30억미만 해당 표시).
• 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생(별도 기준 각 -3,330 / -1,868 / -1,815 등, 원문 표).
• 최근 3사업연도 법인세차감전 계속사업손실: (연결) -1,479 / -697 등, 자기자본 50% 이상(10억원 이상) 법인세차감전 계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 발생에 해당.
• 주주환원: 핵심사업(세포치료제) 경쟁력 확보 및 미래성장동력 확보에 우선.

5-6. 영업손실 연속 발생(별도, 원문)

6. 자회사·관계사·투자

6-1. 종속기업

• 이로써 제20기(2019)는 별도재무제표, 제21기(2020)부터 연결재무제표 작성.
• 제21기 중 종속기업 추가에 따라 자본/연결 범위 변동.

6-2. 자본금 변동(주식의 발행, 원문)

6-3. 기술/위탁/판매 계약(주요)

(1) 한국원자력의학원 – 전용실시권 계약

(2) 한국먼디파마 – 카티라이프 판매계약

(3) 한국먼디파마 – 케라힐-알로 위탁판매 계약

• 종료: 2020.11.30, 양사 합의, 수취금액 잔액 일시 수익인식
• 대상기술: 하이드로겔 세포전달 비히클(10-1101321), 상피세포 분리 및 인공피부(10-0648405)
• 성과: 건강보험 등재, 매출 발생

(4) 한국먼디파마 – 케라힐 위탁판매 계약

• 2017년 위탁판매 계약 체결, 케라힐-알로 영업대행 종료 후 별도
• 기타 기술제휴계약: 해당사항 없음(작성기준일)

6-4. 정부출연연구개발과제 실적(2020년 기준)

7. 전년 대비 핵심 변화(2019 → 2020, Bullet 요약)

• 재무제표 작성 기준 변경: 제21기 중 홍콩법인(HongKong Bio Solution Limited) 설립(2020.03.25, 지분 100%)으로 제20기까지 별도 → 제21기부터 연결재무제표 작성.
• 청산 결정: 2020.11.27 이사회에서 홍콩법인 청산 결의, 청산 중(2020.12.31 기준).
• 대표이사: 2019년 윤정현, 이정선 각자대표이사 체제 유지.
• 연결 손익
• 매출액 8,882백만 → 7,744백만 (약 -12.8% 감소)
• 매출총이익 5,901백만 → 4,300백만
• 영업이익(손실) (1,868)백만 → (3,330)백만 (손실 약 1.46배 확대)
• 당기순손실 (698)백만 → (1,800)백만
• 기본 주당순손실 (89)원 → (226)원
• R&D 투자 확대: 4,113백만 → 5,099백만 (약 +24%), 정부보조금 276백만 → 830백만 차감 후 순액 3,837백만, R&D/매출 비율 46.3% → 65.8%.
• 제품 매출 믹스(2020, 제품군 비중): 세포치료제 54.27%, 인체조직모델 6.93%, 스템수 등 36.38%, 기타 2.42%.
• 생산실적 변화:
• 세포치료제 6,475 → 6,176 바이알/실린지 (전년 대비 299 감소)
• 스템수 2,209 → 1,234 kg (전년 대비 975 kg 감소)
• 두 라인 모두 평균가동률 100%(휴일 포함 지속 가동 기준).
• 판매계약 변동:
• 한국먼디파마–케라힐-알로 위탁판매 계약 종료(2020.11.30) → 잔액 일시 수익인식, 이후 당사 직접·간납도매상 납품
• 한국원자력의학원 전용실시권 계약 종료(2020.11.30) → 잔액 일시 수익인식
• 카티라이프 한국먼디파마 위탁판매는 유지
• 임상/허가 진행:
• 카티라이프: 2019.04 품목허가 후 국내 3상 + 미국 2상 동시 진행 중
• 카티로이드: 전임상, 2021 임상 진입 목표
• 스템모빌-겔: 전임상 완료, IND 제출 목표
• OECD TG 등재는 2019.04 MCTT HCE(각막) 등재 완료, 피부모델·기관지점막모델 등 추가 등재·ISO 인증 추진
• 신규 R&D/사업 라인:
• 엑소좀(ExoCAR-T) 항암제 개발 본격화
• 식물줄기세포·미생물·천연물 기반 신소재(화장품·건강기능식품·의약품) 개발 추진(2019 시작 → 2020 확대)
• 스킨케어 펩타이드 원료 BSP-11(물질 P 기반) 판매 중
• 지식재산권: 2020년 신규 등록 다수(물질P 난치성 궤양 조성물, 엑소좀 고농축 분리법·배양액 제조방법, 미국·중국·일본·유럽 다국적 특허 등록 등). 누적 등록특허 34건 + 출원 20건.
• 현금흐름/재무활동:
• 영업활동 현금흐름 (2,606)백만 → (1,686)백만
• 투자활동 현금흐름 (43,134)백만 → +795백만(금융자산 회수 위주)
• 재무활동 현금흐름 +541백만 → (172)백만
• 유상증자 없음(2020), 주식선택권 행사 508백만 현금 유입
• 벤처기업 해당 유지, 직전 배당 미실시(배당가능이익 미발생), 결산배당 해당 / 분기배당 미해당 명시.
• 2020년 12월 자회사(HongKong Bio Solution Limited) 청산 결정으로 향후 연결범위 축소 가능성(원문에 "현재 청산중" 명시).

부록. 2017~2020 주요 마일스톤(연도별)

• 2017년: 3월 한국먼디파마·케라힐-알로 위탁판매 계약, 5월 병역특례업체 선정·ISO 9001 인증, 7월 LG화학 지분참여·공동연구, 8월 중국 특허(색소화 질환), 11월 케라힐-알로 건강보험 요양급여 적용, 12월 다수 특허 등록
• 2018년: 1월 다수 특허 등록, 카티라이프 품목허가 신청, 코스닥 상장예비심사 승인/상장, 윤정현 단독대표이사, 4월 의약품 제조 품질관리기준 적합판정, 6월 R&D재발견프로젝트·미국/유럽/한국 다수 특허, 9~10월 한국 특허, 10월 K-BrainPower 선정·각막모델 MCTT HCE OECD SPSF 제출, 12월 카티라이프 개발기술 보건신기술(NET) 인증·구슬형 연골세포치료제 제조방법 특허
• 2019년: 1월 물질P 항염증 화장품 조성물 특허, 윤정현·이정선 각자대표이사, 각막모델 MCTT-HCE OECD TG 등재 결정, 4월 다수 특허, 신소재(식물유래 기능성 화장품·의약품) 개발 사업 시작, 5월 물질P 상처치유 특허, 9~12월 카티라이프 3상 임상시험계획 승인, 한국먼디파마 카티라이프 위탁판매 계약, 보건산업진흥원 다수 과제(카티라이프 2상, 카티로이드 후보검증, Ex vivo pig skin 등)
• 2020년: 홍콩법인 설립(03.25) → 연결재무제표, 3월 카티라이프 2상 임상 완료(원문 별도 기술), 4월 카티라이프 2상 임상 완료(원문 2019년 파트 표기), 다국적 특허 등록(미국/유럽/중국/일본), 7월 엑소좀 고농축 배양액 제조방법 특허, 9월 물질P 난치성 궤양 조성물 특허, 10월 엑소좀 고농축 분리법 특허, 11.30 한국먼디파마–케라힐-알로 위탁판매 종료 / 한원전 전용실시권 종료(잔액 일시 수익인식), 11.27 홍콩법인 청산 결의

주: 2018년 4월 "카티라이프 2상 임상 완료"와 2019년 표기된 "2월 카티라이프 2상 임상 완료"가 원문 내 중복/혼재되어 있어, 원문 발췌의 표기 그대로 병기함. 정확한 일자는 사업보고서 본문 외 별도 확인 필요.

결론적 시사점(원문 근거)

1. 임상 파이프라인 다변화: 카티라이프(3상/2상) → 카티로이드(전임상) → 스템모빌-겔(전임상→IND) → ExoCAR-T(연구) → 신소재(화장품·건강기능식품·천연물 의약품)로 이어지는 자가 → 동종 → 펩타이드 → 항암 → 신소재 5축 포트폴리오.
2. 수익 구조 다변화: 세포치료제 54.27% + 화장품 원료(스템수) 36.38% + 인체조직모델 6.93% + 기타 2.42%로 화장품 원료 라인이 단일 두 번째 매출 축으로 부상(2017 KOLMAR 등 수탁→2019부터 자체 브랜드·ODM 확장).
3. R&D 투자 지속 확대 + 정부보조금 매칭 강화: R&D/매출 65.8%(2020), 정부출연과제 다수(카티라이프 33억·카티로이드 13.75억·스마트공장 등) → R&D 매출 레버리지 극대화.
4. 손실 확대는 판관비·R&D비 증가가 핵심 원인: 매출은 감소했으나 판관비는 7,630백만으로 고수준 유지, R&D는 오히려 확대 → 단기 흑자전환은 카티라이프 3상 성공 및 미국 시장 진출, 스템수/인체조직모델 매출 확대에 좌우.
5. 리스크 요인: 영업손실 4년 연속, 배당가능이익 부재, 연결 자회사 청산 진행, 카티라이프 임상 결과 미확정, 핵심 매출 채널(한국먼디파마 케라힐-알로 위탁판매) 종료에 따른 채널 재편 필요.
6. 규제/인증 모멘텀: OECD TG 등재(2019.04) → ISO 인증 진행, FDA 카티라이프 2상 IND, 카티로이드 임상 진입(2021 목표), 스템모빌-겔 IND 제출, MCTT HCE 등 추가 등재 → 동물대체시험 시장(2016년 14.15억$ → 2021년 27.36억$, CAGR 14.1%) 점유 기회.