바이오솔루션(086820) 제23기(2022.12) 사업보고서 분석

공시 메타: 접수번호 20230321000662, 보고서명 사업보고서(2022.12), 접수일 2023.03.21
본문서는 사용자가 제공한 공시 원문 발췌에 근거함. 일부 표가 OCR/추출 과정에서 단편화된 부분은 그대로 표기함.

1) 회사 개요·지배구조 변화

가. 기본 개요

회사명(주식회사 바이오솔루션), 2000년 1월 14일 설립.
2016년 사명을 바이오솔루션으로 변경, 2018년 8월 20일 한국거래소 코스닥시장에 보통주식 상장(기술특례 상장).
본점 소재지: 서울특별시 서초구 논현로 121, 1층, 3~8층(양재동, 두일빌딩). 2022년 본점 이전 완료.
자본금: 4,072백만원(2022.12.31 기준).
회계처리 기준: K-IFRS(한국채택국제회계기준). 재무제표는 2023. 2. 10. 이사회 승인, 2023. 3. 29. 주주총회 최종 승인 예정.

나. 연결대상 종속회사(공시 원문 단편)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수	중견기업 해당 여부
기초	6사	(단편)	미해당
증가	(단편)	(단편)	–

※ 공시 원문에서 증감·기말·회사명 등 상세가 추출되지 않아 본문에서는 단편 그대로 인용.

다. 본점소재지 변경 이력

연월	본점 소재지
2008.10	서울시 노원구 공릉로 232, 519호(공릉동, 서울테크노파크)
2019.03	서울시 노원구 공릉로 232, 803호(공릉동, 서울테크노파크)
2022년	서울특별시 서초구 논현로 121, 1층, 3~8층(양재동, 두일빌딩) – 본점이전

라. 주주총회·정관

1. 1. 1. 제19기 정기주주총회: 발행예정 주식 총수 조정, 주식 등의 전자등록 문구정비, 증자 대비, 전자증권법/외감법 반영 개정.
1. 1. 1. 제21기 정기주주총회: 주식 등의 전자등록, 신주의 동등배당, 주주명부폐쇄기준일 전환, 사채발행, 총회의 시기, 이사의 원수, 감사의 선임·해임, 재무제표와 영업보고서의 작성·비치, 이익배당·분기배당 규정 정비 등 상법/관련법령 반영 다수 개정.
정관 최근 개정일: 2021. 3. 29. 제23기 정기주주총회(2023. 3. 29. 개최 예정) 안건에 정관 개정 안건 포함 예정.

마. 주요주주(공시 원문 단편)

주주명	주식수(주)	지분율(%)
장송선	1,424,881	17.50
자기주식	8,143,426	100.00

※ 원문 발췌상 자기주식 비중 표기에 인용 오류로 보이는 부분이 있어 추가 확인 필요(공시 원문 기준 그대로 인용).

바. 산업의 일반적 특성

첨단바이오의약품 산업은 세포치료제·조직공학제제·유전자치료제로 분류되며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 비중.
인체조직모델 산업은 동물실험 대체 시험법으로 각광, EU(2013년 화장품 동물실험 전면 금지), 한국(2017년 화장품 동물실험 금지), REACH 등 규제 확대에 따라 시장 확대 전망.
전 세계적으로 각막모델은 4개사, 피부모델은 5개사만이 OECD TG에 등재, 바이오솔루션은 각막·피부모델의 OECD TG 등재 모델을 보유한 국내 유일 기업.

2) 사업 모델·주요 제품/서비스

가. 3대 사업 포트폴리오

첨단바이오의약품 – 세포치료제(피부/관절연골), 항암 면역세포치료제
인체조직모델 – 각막·피부·구강점막·기관지점막 상피모델 및 오가노이드 모델
바이오융합소재 – 인체 세포 외 소포체(엑소좀), 식물 세포·미생물·천연물·발효 등 응용 소재

나. 제품 라인업

피부 대상: 케라힐(자가 화상치료제, 2009년 산재보험 등재, 2019.4 품목허가 카티라이프와 같은 해), 케라힐-알로(동종, 2016.11 건강보험·산재보험 등재), 스템모빌-겔(상처치료제, 2021.2 수출품목 허가)
관절연골 대상: 카티라이프(자가 연골세포치료제, 2019.4 품목허가, 3상 진행, 미국 FDA 2상 진행), 카티로이드(동종, 비임상 진행 중), 카티큐어셀(골관절염 DMOAD, 후보물질 발굴 중)
항암 면역세포치료제: NK/NKT/γδT, 4대 CAR 개발(고형암, 2019년 시작, 후보물질 발굴 단계)
인체조직모델: 각막(MCTT-HCE), 피부(KeraSkin), 기관지, 구강점막, 오가노이드 등. 각막·피부모델은 OECD TG 등재.
바이오융합소재: 스템수(인체 줄기세포 배양액 화장품원료), 스템수-엑소, PDRN, 콜라겐 등

다. 세포치료제 분류 체계

세포 기원별: 배아줄기세포, 성체줄기세포(중간엽/조직줄기세포), 역분화줄기세포(iPSC)
치료 방법별: 자가(환자 본인), 동종(타인), 이종(동물)
자가 세포치료제는 안전성 확보가 용이하여 인허가에 유리 → 케라힐·카티라이프 우선 상용화, 이후 케라힐-알로·카티로이드 등 동종 제품으로 확장하는 전략.

라. 영업·판매 구조

케라힐-알로: 건강보험·산재보험 등재 후 화상치료 분야에서 선도적 위치.
카티라이프: 2020년 한국먼디파마와 위탁판매 계약 체결, 이후 회사가 직접 영업으로 전환하여 시장 확대.
스템수 등 화장품원료: 국내 주요 OEM·ODM사에 납품 중, 해외 글로벌사 납품 준비.

3) 매출·수주·부문별 매출

가. 제품별 매출 현황(2022년)

매출유형	품목	매출액(천원)	비율	제품설명
제품	피부각질세포치료제, 연골세포치료제	7,527,708	74.52%	케라힐·케라힐-알로(자가/동종 화상), 카티라이프(자가 연골) 등
인체조직모델	인체유래 3차원 인공피부모델 + 연구용역	1,093,728	10.83%	각막·피부·기관지 등 인체조직모델 및 시험수탁
스템수 등	줄기세포 배양액 함유 화장품원료/원료물질	1,480,206	14.65%	스템수, 스템수-엑소 등
합계	–	10,101,642	100.00%	–

나. 수주상황

회사는 "납기주기가 1개월 내외"로 수주 현황 기재를 생략.

다. 3개년 매출·이익 추이

항목	2022(제23기)	2021(제22기)	2020(제21기)
매출액(백만원)	10,102	11,802	7,744
매출원가(백만원)	4,174	4,194	3,444
매출총이익(백만원)	5,927	7,608	4,300
판매비와관리비(백만원)	11,216	9,180	7,630
영업이익(손실)(백만원)	(5,289)	(1,572)	(3,330)
당기순이익(손실)(백만원)	(8,087)	(1,685)	(1,800)
기본 주당손실(원)	(1,009)	(211)	(226)

매출원가율 2022: 약 41.3%, 2021: 약 35.5%, 2020: 약 44.5%
판관비율 2022: 약 111.1%, 2021: 약 77.8%, 2020: 약 98.5%

4) 원가·마진·R&D·인력

가. 원재료 매입

2022년 매입액: 1,878,054천원(공시 단편: 일부 항목 누락).
주요 매입처: (주)영사이언스, (주)이효바이오사이언스, (유)써모피셔사이언티픽솔루션스, (주)성우제네텍 – 회사와 특수관계 없음, 일반적 세포 배양용 시약/소모품 위주이며 공급 독과점·안정성 문제 없음.
가격변동 추이: 당기 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격변동 없음 → 기업공시서식 제4-2-4조에 따라 기재 생략.

나. 생산능력·생산실적

(1) 세포치료제
| 항목 | 2022년 |
|---|---|
| 가동일 | 365일(공휴일 포함) |
| 1일 평균 가동시간 | 24시간(세포배양 기간 포함) |
| 총 가동 가능 시간 | 8,760시간 |
| 생산능력 | 12,944 바이알(또는 실린지) |
| 생산실적 | 8,402 바이알(또는 실린지) |
| 전년 대비 | +2,321 바이알(또는 실린지) |
| 평균 가동률 | 100%(휴일 포함 가동 특성) |

(2) 스템수
| 항목 | 2022년 |
|---|---|
| 가동일 | 365일 |
| 1일 평균 가동시간 | 24시간 |
| 생산능력 | 5,472 KG |
| 생산실적 | 561 KG |
| 전년 대비 | △1,781 KG |
| 평균 가동률 | 100% |

세포치료제 생산은 YoY +2,321 바이알/실린지 증가, 스템수 화장품원료 생산은 YoY △1,781 KG 감소. 2021년 스템수 생산실적은 원문에 명시되지 않아 단순 계산 시 약 2,342 KG 수준(추정).

다. 설비 보유현황(2022년, 천원)

자산별	소재지	기초잔액	증가	감소	기말잔액
기계장치	연구소 및 공장	1,287,734	408,865	482,530	1,214,069
비품	(연구소/공장)	187,233	262,035	91,558	357,710
시설장치	(연구소/공장)	556,873	2,614,535	280,808	2,890,600
합계	–	2,031,840	3,285,435	854,896	4,462,379

2022년 시설장치 비중 확대는 본점이전·스마트공장 고도화 투자와 시점 일치(아래 설비투자 참고).

라. 설비투자(2022년, 천원)

투자목적	투자액(천원)	향후 기대효과
세포치료제 GMP	1,328,636	생산능력 증가
카티라이프 추가 생산시설	–	GMP 인증 진행 중

마. R&D 비용

구분	2022(제23기)	2021(제22기)	2020(제21기)
원재료비(천원)	3,787,603	3,559,079	–
연구개발비용 계(천원)	5,109,274	5,541,448	5,098,994
정부보조금(천원)	(922,568)	(1,196,919)	(829,733)
연구개발비/매출액 대비 비율	50.58%	46.95%	65.84%

R&D 비용 자체는 2021→2022 소폭 감소(△432백만원), 정부보조금 차감 후 순 R&D 부담은 추가 감소.
2019.4 품목허가 받은 카티라이프 임상 3상 지출이 개발비로 인식되며, 미국 임상 2상 비용은 정부보조금(한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발과제) 충당으로 비용 차감.

바. 연구인력(기업부설연구소)

인원: 박사 6명, 석사 18명 등 총 33명.
| 구분 | 박사 | 석사 | 기타 | 합계 |
|---|---:|---:|---:|---:|
| 연구소 총괄 | – | – | 2 | 2 |
| 첨단바이오의약품개발본부 | 3 | 14 | 5 | 8 (전체) |
| 바이오융합소재연구개발본부 | – | – | 4 | 4 |
| 비임상연구센터 등 기타 | 3 | 4 | 12 | 19 |
| 합계 | 6 | 18 | 9 | 33 |
참고: 세포치료제 생산본부(제조부서·품질(보증)부서) 별도 조직 운영. GMP는 서울지방식품의약품안전청 적합판정서 획득.

사. 핵심 연구인력

직위	성명	담당	주요 경력
CTO	이정선	연구개발 총괄	건국대 수의학박사, '05~현재 ㈜바이오솔루션 사장, 조직공학·재생의학 분야 다수 논문(연골·화상·줄기세포)
수석연구원/비임상연구센터장	이수현	비임상 개발/검증, GLP 운영책임	건국대 공학박사, OECD TG 등재 관련 검증 연구 다수
수석연구원	강용원	신소재 R&D	연세대 이학박사, 식물·미생물 유래 엑소좀 등 화장품 원료 연구

아. R&D 조직

첨단바이오의약품개발본부: 기초연구1팀(카티큐어셀), 기초연구2팀(항암 면역세포치료제), 공정개발팀(카티로이드 등), 비임상개발팀, 임상팀(PMS·RMP·PV)
바이오융합소재개발본부: 소재개발전략팀, 소재개발팀, 효능연구팀, 소재제조팀
비임상연구센터: 대체법개발팀, 시험평가팀, 인체조직모델제조팀

5) 리스크·소송·규제·임상/허가

가. 위험관리

신용위험: 신용도 일정 수준 이상 거래처와 거래, 신규거래처 계약 시 공개 재무정보·신용평가 정보로 신용거래한도 결정.
유동성위험: 보고서 작성기준일 현재 420억원 전환사채 발행, 표면이자율 0%, 만기이자율 1% → 향후 사업 고도화 통한 미래 현금흐름 고려 시 재무안정성 적정 유지 전망(회사 자체 평가).
자본위험: 자본관리지표로 부채비율 사용(부채/자본). 2022연도 부채비율 6.72%(공시 원문 단편 인용).

나. 파생상품

시장성 있는 파생금융상품 없음.
재무제표상 파생상품자산·부채는 전환사채에 내재된 매도청구권·조기상환권 평가금액에 기인.

다. 임상·허가 진행 현황(첨단바이오의약품)

제품	적용질환	연구시작	현재 단계	비고
카티라이프	연골결손(골관절염, 외상)	2005	품목허가(2019.4) / 임상 3상 진행	미국 FDA 2상 진행
카티로이드(동종)	무릎 연골결손(ICRS Ⅲ/Ⅳ, 2~10㎠)	–	비임상 진행 중	국내/해외 임상 진행 예정, 경쟁제품: 카티스템·콘드론
카티큐어셀	골관절염 DMOAD	2022	후보물질 발굴 중	IND 승인 및 국내 임상 예정, off-the-shelf 동종 스페로이드 관절강 주사제
항암 면역세포치료제	고형암	2019	후보물질 발굴	NK·NKT·γδT, 4세대 CAR 개발

라. 제품별 인허가·등재 이력

케라힐: 2009년 산재보험 등재, 품목허가 제품.
케라힐-알로: 2016.11 건강보험·산재보험 등재.
카티라이프: 2019.4 품목허가, 보건의료분야 국가 R&D 우수성과 선정, 2020년 한국먼디파마 위탁판매 계약.
스템모빌-겔: 2021.2 수출품목 허가.
MCTT-HCE(각막모델): 2019년 OECD TG 등재 결정.
KeraSkin(피부모델): 2021년 OECD TG 등재 결정.
스템수 등 화장품원료: 국내 OEM·ODM 납품 중, 해외 글로벌사 납품 준비.

마. OECD TG 등재 의미

인체조직모델 시험결과의 국제적 신뢰 인정 조건: OECD TG 등재 모델 사용 필수. 등재까지 장기간 국제 검증연구 필요, 검증부터 등재까지 전 과정을 국가기관이 주관.
바이오솔루션은 각막·피부모델 모두 OECD TG 등재 모델을 보유한 국내 유일 기업.

바. 정부출연금 R&D 과제

연구과제명	지원기관	연구기간	정부출연금(천원)	단계
바이오솔루션 스마트공장 구축 및 고도화 사업(고도화1)	스마트제조혁신 추진단	22.07~24.01	200,000	진행중(주관)
급성 호흡기 질환을 위한 3D 폐조직 및 미세환경 플랫폼 개발	한국산업기술평가관리원	22.04~26.12	230,000	진행중(공동)
부착성/비부착성 세포 활성유지 병렬 배양용 전과정 자동화 무교반 바이오리액터	한국산업기술평가관리원	22.05~24.12	700,000	진행중(공동)
카티라이프® 미국 FDA 2상 임상시험(관절연골 재생 무지지체 조직공학)	한국보건산업진흥원	20.04~23.12	3,300,000	진행중(주관)
카티로이드(동종 연골오가노이드) 개발	한국보건산업진흥원	20.04~	962,500	진행중(참여)
Ex vivo pig skin 모델 Kit 시제품·인공피부모델 효능평가 고도화	한국보건산업진흥원	20.04~22.12	340,000	완료(공동)
4D 마이크로캐리어 Gravitaxis 기반 부착성 줄기세포 대량배양	(미기재)	–	825,000	완료(참여)
기전적 미세훈련 기반 다중물성 3차원 조직공학제제 체외배양/비파괴 평가도구	보건복지부	18.10~22.06	1,500,000	완료(참여)
스마트공장 구축 및 고도화 사업	(미기재)	20.03~20.08	100,000	완료(도입)
인공피부 KeraSkin 품질관리·피부자극성 대체시험법 사전검증	식품의약품안전처	19.01~19.11	(미기재)	완료(세부)
나노기술 도입 세포생존 20배↑ 골관절염 주입형 줄기세포치료제(리포카티젠)	산업통상자원부	17.06~18.05	526,000	완료
마이크로캐리어기반 동종세포치료제 대량생산기반	(미기재)	16.04~18.12	1,525,000	–
무지지체 조직공학 구슬형 바이오 인공연골	(미기재)	15.07~19.08	1,800,000	완료(주관/위탁)
SOX trio 이입 리포카티젠	(미기재)	14.12~17.11	(미기재)	–

사. 지적재산권

등록특허 43건, 출원특허 17건.
주요 등록: 케라힐·카티라이프(구슬형 연골세포 치료제, 미국/중국/유럽/한국 다중 등록), 케라힐-알로(물질 P 상처치유), KeraSkin·MCTT-HCE(인체조직모델), 세포외 소포체·엑소좀(탈모·항염·항노화·화장료), 인공연골·스페로이드형 주입장치 등.
2022년 신규 등록(예): 물질 P 항산화 조성물, 미생물 유래 세포외 소포체 피부상태 개선, 유산균 유래 세포외 소포체 상처치유/항노화(공동출원), 사과 캘러스 유래 세포외 소포체, 마데카소사이드 엑소좀 유사 소포체(공동출원), 지방 MSC 유래 엑소좀 각막내피질환(공동출원), 초고압 물리적 분쇄 식물성 PDRN 화장료 등.

6) 자회사·관계사·투자

가. 종속회사

공시 원문 단편상 연결대상 종속회사 6사(기초), 중견기업 미해당. 회사별 상세는 추출본에 미포함.

나. 주요 계약

1) 라이센스아웃(License-out): 해당사항 없음.
2) 라이센스인(License-in): 해당사항 없음.
3) 기술제휴계약
| 대상기술 | 수행의무 이행시점 수익인식 | 회계처리 | 기타 |
|---|---|---|---|
| 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법(10-1814440) | (주1: 영업기밀) | – | 매출 발생, 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상 진행 중 |
| 늑골 연골 분리 연골세포 함유 인공연골 및 제조방법(10-0917422) | – | – | – |

(주1) 계약 세부내용은 영업기밀로 미기재.

4) 기타계약
| 계약상대 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약조건 | 회계처리 | 대상기술 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (해당사항 없음) | – | – | – | 지분 회사 70%, 의학원 30% 직접 실시 시 기술료는 매출액의 1% | 일시에 비용인식 | 늑골 연골 분리 연골세포 함유 인공연골 및 제조방법 |

다. 설비투자(투자현황)

2022년 세포치료제 GMP 1,328,636천원 투자, 생산능력 증가 목적.
카티라이프 추가 생산시설·GMP 인증 진행 중.
본점이전(양재동 두일빌딩) 완료.
스마트제조혁신추진단 스마트공장 구축 및 고도화(고도화1) 진행.

7) 전년 대비 핵심 변화 (2022 vs 2021)

손익 및 재무
- 매출액 11,802 → 10,102백만원(△14.4%), 매출원가는 4,194 → 4,174백만원으로 소폭 감소, 매출총이익 7,608 → 5,927백만원(△22.1%).
- 판관비 9,180 → 11,216백만원(+22.2%)로 확대 → 영업손실 1,572 → 5,289백만원, 당기순손실 1,685 → 8,087백만원로 적자 폭 확대.
- 매출원가율 약 35.5% → 41.3%, 판관비율 약 77.8% → 111.1%로 모두 악화.
- 기본 주당손실 211원 → 1,009원.
- 자산총계 27,943 → 30,851백만원(+10.4%), 매출채권 2,159 → 3,523백만원 증가, 당기손익공정가치 측정 금융자산 13,150 → 1,408백만원 감소, 상각후원가 측정 금융자산 15,820 → 7,791백만원 감소 → 현금성 자산 운용 축소/유동화 단행.
- 기타비유동금융부채 49,798 → 94,404백만원(+89.6%) – 전환사채 발행·평가 등 비유동 부채 확대.
- 비유동부채 530 → 2,103백만원.
- 자본금 4,072백만원 유지.

현금흐름
- 영업활동현금흐름 83 → △3,814백만원(적자 전환).
- 투자활동현금흐름 3,756 → △17,199백만원(투자 확장).
- 재무활동현금흐름 42,642 → 416백만원(전환사채 발행 효과 일회성 소멸).
- 감가상각비 1,621 → 2,001백만원(증가).

R&D 및 생산
- 연구개발비용 5,541 → 5,109백만원(△7.8%), 정부보조금 1,197 → 923백만원(△22.9%) → 순 R&D 부담 감소.
- R&D/매출 비율 46.95% → 50.58%(매출 감소로 분모 효과).
- 세포치료제 생산실적 +2,321 바이알/실린지 증가.
- 스템수 생산실적 △1,781 KG 감소(2,342 KG → 561 KG 수준, 추정).
- 기계장치 1,288 → 1,214백만원, 비품 187 → 358백만원, 시설장치 557 → 2,891백만원으로 시설장치 비중 급증.

거버넌스/조직
- 본점 이전: 노원구 공릉동 서울테크노파크 → 서초구 양재동 두일빌딩.
- 사업보고서 작성기준일 현재 420억원 전환사채 발행 상태, 표면이자율 0% / 만기이자율 1% 유지.
- 정관 개정: 2023. 3. 29. 제23기 정기주주총회 안건으로 정관 개정안 포함 예정.

산업/시장 위치
- MCTT-HCE·KeraSkin OECD TG 등재 기반 인체조직모델 시장 진입 지속.
- 카티로이드(동종 연골오가노이드) 비임상 진행, 카티큐어셀(DMOAD) 후보물질 발굴 단계 진입.
- 항암 면역세포치료제 4세대 CAR 개발 추진(후보물질 발굴).
- 스마트공장 고도화, 자동화 무교반 바이오리액터, 3D 폐조직 플랫폼 등 정부과제 3건 신규 수주(2022.4~5월).

[참고] 인용 시 유의사항

본 분석은 사용자가 제공한 공시 원문 발췌(2023. 3. 21. 접수, 2022.12 기준)에 한정. 표 내부의 빈 칸·단편 데이터(예: 종속회사 6사 상세, 자기주식 비중, 정부과제 주관기관 일부)는 원문 그대로 인용.
"추정" 표기: 스템수 2021년 생산실적 약 2,342 KG(공시 원문에 명시 없음), 주주총 회차수 등은 단순 산출/계산에 의한 추론임을 미리 명시함.
마진율·판관비율·R&D/매출 비율 등은 원문의 절대치로부터 산출한 비율이며, 회사 공식 공시와 동일하지 않을 수 있음.
재무 숫자는 K-IFRS 기준 별도(연결) 재무제표 기준임이 명시되지 않은 부분이 있어 사용 시 원문 재무제표 주석 별도 확인 필요.

본 문서는 DART 사업보고서 원문 발췌를 AI(minimax-m3)가 정리한 기록입니다. 투자 권유가 아닙니다.

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