바이오솔루션(086820) 2024년 사업보고서 분석

기준: 제25기 정기보고서(2024.12), 접수일 2025.03.28, [기재정정]본
원문에 기재된 수치·연도·비율만 사용했으며, 추가 추론이 필요한 부분은 별도 표기함

1) 회사 개요·지배구조 변화

1-1. 회사 일반 현황

• 설립연도: 2000년(세포치료제 개발 목적)
• 상장: 2018년 코스닥시장 기술특례 상장
• 사명 변경: 2016년 "바이오솔루션"으로 변경
• 본점 이전 이력:
• 2008.10: 서울시 노원구 공릉로 232, 519호(공릉동, 서울과학기술대 내 서울테크노파크)
• 2022년: 서울특별시 서초구 논현로 121, 1층·3~8층(양재동, 두일빌딩)으로 이전
• 2024년: 서울특별시 노원구 공릉로 232, 5층(공릉동, 서울테크노파크)으로 재이전
• 주요 사업영역: 첨단바이오의약품, 인체조직모델, 바이오융합소재(화장품 원료)

1-2. 지배구조 변화 (2024~2025)

• 대표이사: 이정선 (1972년 6월생, 남)
• 학력: 건국대 수의학 학사·석사·박사
• 경력: 한국원자력의학원 Post-doc, 현 바이오솔루션 대표이사·사장
• 겸직: 경희대 IACUC 위원, 원자력의학원 IACUC 위원, 대한운동계줄기세포재생의학회 위원, 대한연골 및 골관절염학회 학술위원, 한국생체재료학회 이사 등
• 신규 선임 (2025.03.28 제25기 정기주주총회): 김동수 기타비상무이사 (1967년 8월생, 남)
• 학력: 서울대학교 재무관리학
• 경력: SBI인베스트먼트 기업투자본부 팀장, 현 원익투자파트너스(주) 기업투자부문 사장
• 감사: 김정우 (1964년 3월생)
• 중견기업 해당 여부: 미해당
• 정관 변경: 2023.03.30 제23기 주총에서 신사업 추진 목적의 사업목적 추가(동물용 의약품, 비임상평가 플랫폼, 지식재산권 대여·양도업, 해외사업 등) 반영, 2025.03.28 제25기 주총에서 상장회사 표준정관 반영 및 현행 법령에 따른 근거규정 명확화, 일부 오기 수정 예정

2) 사업 모델·주요 제품/서비스

2-1. 사업 포지셔닝

당사는 줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 다음 3개 영역 사업을 영위:
1. 첨단바이오의약품(세포치료제)
2. 대체 독성·효능 평가용 인체조직모델
3. 바이오융합소재(화장품 원료)

핵심 전략: 자가 세포치료제(안전성·인허가 유리)로 우선 상용화 → 이후 동종 세포치료제로 확장(빠른 상용화·범용성 확대)

2-2. 주요 제품/서비스 포트폴리오

2-3. 사업부문별 목적(정관상)

• 영위: 첨단바이오의약품, 의약품·의료기기 R&D·제조·판매, 연구·제조시설 임대, 의약품 용역·수탁·자문, 세포가공·배양 제품, 화장품·기능성화장품·위생용품, 식품·건강기능식품, 헬스케어, 부동산 매매·임대, 의료관광
• 미영위: 생체조직·줄기세포 처리·보관, 동물용 의약품(목적상 추가), 비임상평가 플랫폼(목적상 추가)
• 2023.03.30 제23기 주총에서 추가: ⑥동물용 의약품·기능성 사료, ⑧⑨비임상평가 플랫폼 R&D·용역, ⑯지식재산권 대여·양도, ⑱해외사업

3) 매출·수주·부문별 매출

3-1. 2024년 제품별 매출 현황 (단위: 천원, %)

3-2. 매출 추이 (백만원)

• 2024년 매출 증가율: 3.4% (전년 12,462 → 12,889 백만원)
• 영업손실 폭은 유사 수준 유지, 단 당기순손실이 11,928백만원으로 대폭 확대(전년 1,356백만원 대비 약 8.8배)

3-3. 수주현황

• 미기재: 납기주기가 1개월 내외로 수주현황 기재 의미 없어 생략

4) 원가·마진·R&D·인력

4-1. 원가 구조 (단위: 원)

• 매출원가율: 2024년 약 36.7% 수준(추정)

4-2. R&D 투자 (단위: 천원)

• 매출액 대비 R&D 비율 3년 연속 50% 이상 유지
• 2019.04 품목허가 카티라이프 임상 3상 비용이 주된 R&D 지출 대상
• 2023년 대비 2024년 R&D 인건비는 약 55.6% 감소(4,338백만 → 1,928백만 원), 정부보조금도 60% 감소(1,988백만 → 791백만 원)

4-3. 연구개발 조직

• 기업부설연구소 3개 부문:
• 첨단바이오의약품개발본부: 카티큐어셀 R&D, 항암 면역세포치료제 R&D, 제조공정·품질시험법, 효력·작용기전·ADME·비임상, 임상/PMS/RMP/PV
• 비임상연구센터: 인체조직모델·대체시험법 개발, 위탁시험, GLP 운영책임
• 바이오융합연구센터: 천연물·미생물·인체유래 화장품 원료, 효능연구, 소재사업 전략 기획
• 세포치료제 생산본부 별도: 제조부서(케라힐·케라힐-알로·카티라이프 의약품·임상시험용 의약품), 품질(보증)부서

4-4. 연구인력 (작성기준일)

4-5. 핵심 연구인력

• 이정선 대표이사: 건국대 수의학 박사, 다수 SCI 논문(Am J Sports Med 2020, Nature Medicine 2009 등), 조직공학·재생의학 분야 학술활동 다수
• 이수현 연구실장: 건국대 공학 박사, 비임상연구센터 운영책임자·GLP 운영책임자, 한국독성학회·한국동물실험대체법학회·ISO TC194 전문위원 등
• 강용원 센터장: 연세대 이학 박사, 바이오융합연구센터 센터장·이사, PDRN·엑소좀·식물 캘러스 분야 논문 다수

4-6. 생산능력·실적

• 2024년 4분기 가동일: 366일(공휴일 포함)
• 1일 평균 가동시간: 24시간
• 총 가동 가능 시간: 8,784시간
• 2024년 4분기 생산능력: 19,284 바이알(또는 실린지)
• 2024년 4분기 생산실적: 9,214 바이알(또는 실린지) → 2023년 4분기 대비 614 바이알 감소
• 가동률: 100%(세포치료제 특성상 휴일 포함 지속 가동 필요)

4-7. 설비 보유현황 (단위: 천원)

• 주요 투자: 카티라이프 추가 생산시설(투자액 1,328,636천원), GMP 인증 진행 중, 생산능력 증가 목적

4-8. 원재료 매입

• 주요 매입처: (주)영사이언스, (유)써모피셔사이언티픽솔루션스, (주)랩이즈 등
• 회사와 특수관계 없음
• 매입품목: 세포 배양에 필요한 배양액, 배양용기 등
• 공시대상기간 중 가격변동으로 수익성에 중요한 영향 없음

5) 리스크·소송·규제·임상/허가

5-1. 재무위험 관리

1. 신용위험: 신용도 기준 이상 거래처와만 거래, 신규거래처는 공개 재무정보·신용평가 정보로 신용한도 결정
2. 유동성위험:
3. 전환사채 발행: 420억원
4. 매도청구권(Call Option) 전량 행사 → 발행가액의 30% 조기상환 → 미상환잔액 294억원
5. 표면이자율 0%, 만기이자율 1% (저금리 구조)
6. 자본위험: 부채비율(부채/자본)을 자본관리지표로 사용
7. 2024년 기준: 부채 36,207백만원, 자본총계 31,257백만원 → 부채비율 115.8% 수준(추정)

5-2. 파생상품

• 작성기준일 현재 시장성 있는 파생금융상품 없음
• 재무제표상 파생상품부채는 전환사채에 내재된 조기상환권 평가금액

5-3. 임상/허가 진행 현황

5-4. 지적재산권

• 등록특허 44건, 출원특허 25건 보유
• 주요 등록: 구슬형 연골세포 치료제 제조법(한·중·미·유럽·일본), 물질 P 함유 조성물(상처치유·양모·항염·항산화), 세포외 소포체(EV) 고농축·고함유 배양법 등
• 2024년 신규 출원: 아토피 피부염 유사 3차원 피부 조직 모델(11.28), Vδ1/iNKT/Vδ2 T 세포 대량증식 배양법 등

5-5. 보험 등재

• 케라힐: 2009년 산재보험 등재
• 케라힐-알로: 2016.11 건강보험·산재보험 등재
• 카티라이프: 한국먼디파마와 위탁판매 계약(2020), 현재는 당사 직접 영업 병행

5-6. 소송·규제·신사업 위험

• 신규사업 위험: 사업목적 추가(동물용 의약품, 비임상평가 플랫폼 등)에 대한 주요위험은 발생하지 않을 것으로 기재
• 동물실험 규제 강화: EU 2013 화장품 동물실험 전면 금지, 미국 EPA 2035 동물실험 금지 선언, 미국 신약개발 동물실험 의무 규정 폐지 → 인비트로 대체시험 수요 확대
• 국내: 화장품 동물실험 금지(2017), 화평법·화관법 시행(2015), GLP기관 지정(2024, 식약처)

5-7. 정부출연 연구개발 과제 (주요)

6) 자회사·관계사·투자

6-1. 연결재무제표

• 연결재무제표 작성 해당사항 없음 → 자회사 없음(단독 기준)

6-2. 주요 계약

• License-out: 해당사항 없음
• License-in: 해당사항 없음
• 기술제휴계약:
• 대상기술: 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법(10-1814440), 늑골 연골 유래 연골세포 함유 인공연골(10-0917422)
• 진행: 매출 발생, 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상 진행 중
• 계약 세부내용은 영업기밀로 미기재
• 기타계약(공동연구): 한국원자력의학원 등 — 회계처리: 일시에 비용인식, 직접실시 시 기술료 매출액의 1%
• 위탁판매 계약: 한국먼디파마와 카티라이프(2020)

6-3. 투자/시설투자

• 카티라이프 추가 생산시설: 투자액 1,328,636천원(기투자분), GMP 인증 진행 중
• 2024년 본점 이전: 노원구 공릉동 서울테크노파크 5층
• 2024년 3D 바이오패브리케이션 부품모듈개발 정부과제 선정(산업부)

6-4. 채무·현금흐름

• 2024년 12.31 기준 현금및현금성자산: 5,485,709,686원
• 단기금융상품: 34,060,880,892원
• 자산총계: 약 707억원(추정)
• 부채총계: 36,207백만원
• 자본총계: 31,257,447,786원(2023년 92,347백만원 → 2024년 31,257백만원, 약 66% 감소)

7) 전년 대비 핵심 변화 (2024 vs 2023) — Bullet

재무·자본구조

• 자본총계 대폭 감소: 92,347백만원 → 31,257백만원(약 66% 감소), 이익잉여금 결손 (−26,322 → −38,116백만원) 확대
• 당기순손실 폭 확대: −1,356백만원 → −11,928백만원(약 8.8배)
• 매출액은 소폭 증가: 12,462백만원 → 12,889백만원(+3.4%)
• 영업손실은 유사: −5,142 → −5,069백만원
• 부채비율 악화 추정: 자본 감소로 100% 초과

R&D·임상

• R&D 인건비 대폭 축소: 4,338백만원 → 1,928백만원(약 55.6% 감소)
• 정부보조금 차감액 감소: 1,988백만원 → 791백만원
• R&D/매출 비율: 53.31% → 52.83%(소폭 하락, 여전히 50% 이상)
• 카티라이프 3상 1차 유효성 평가(48주) 결과 발표
• 카티라이프 FDA RMAT(첨단재생의학치료제) 지정
• 2025.02 카티라이프 임상시험계획 승인신청서(제1/2상) 제출
• 2024년 GLP기관 지정(식품의약품안전처)
• 카티로이드 임상 1/2상 계획승인 신청서 자진취하

설비·조직

• 본점 재이전: 양재동 두일빌딩 → 노원구 공릉동 서울테크노파크 5층
• 신규 이사 선임: 김동수 기타비상무이사(2025.03.28)
• 생산능력 대비 생산실적 감소: 2023년 4분기 9,828 바이알 → 2024년 4분기 9,214 바이알(−614)
• 설비 기말잔액 변동: 기계장치 +24%, 비품 −34%, 시설장치 −30%

산업·시장 환경

• 인비트로 독성평가 시장 확대: 2023년 108억 달러 → 2028년 171억 달러(CAGR 9.5%, 출처 Marketandmarket)
• 글로벌 펫푸드 시장: 2019년 884.8억 달러 → 2025년 1,183.3억 달러(CAGR 4.96%)
• 글로벌 동물 의약품 시장: 2019년 229.7억 달러 → 2027년 296.9억 달러(CAGR 4.6%)
• 글로벌 세포치료제 시장: 2021년 5.4억 달러 → 2027년 79.8억 달러(CAGR 56.7%)
• 적응증별 비중 변화: 2021년 신경계 49.2% → 2026년 항암제 1위 전망
• 대체독성평가 시장: 2019년 81억 달러 → 2024년 127억 달러(CAGR 9.3%)

주요 계약·인증

• 피부모델 KeraSkin ISO(의료기기) 인증: 2023.10(→ 2024년 본격 활용)
• 환경공단 2023년 흡입안전성시험부 인체조직모델 수의계약(2023)
• 세포치료제 생산용 부착성 세포의 배지 교체 공정 로봇 자동화 시스템 개발 완료(2024.02)

재무 위험

• 전환사채 420억 원 발행 → 매도청구권 전량 행사 → 30%(126억 원) 조기상환 → 미상환잔액 294억 원
• 파생상품 부채: 3,251백만원(2024) vs 9,556백만원(2023) — 조기상환권 평가 변동 반영

종합 시사점

1. 기술력·인허가 경쟁력: 카티라이프 FDA RMAT 지정, 케라힐-알로 건강보험 등재 등 자가·동종 세포치료제 포트폴리오가 점차 글로벌 임상/허가 단계로 진입
2. 수익화 지연: 3년 연속 영업손실 50억 원대, 2024년 순손실 대폭 확대 → 자본 잠식 가속화
3. R&D 투자 효율화: 정부보조금 감소에도 R&D 총액은 증가(5,110→6,695→6,809백만원), 매출 대비 50% 이상 유지
4. 현금흐름·전환사채 리스크: 294억 원 CB 잔액, 표면금리 0%/만기 1%로 저금리이나 본업 현금창출력 부진 시 유동성 관리 부담
5. 성장 동력 다각화: 인체조직모델(OECD TG·ISO 등재), 화장품소재, 동물용 의약품·비임상평가 플랫폼 사업목적 추가로 포트폴리오 확장 시도
6. 리스크 요인: 임상 3상 실패·허가 지연, CB 만기/전환, 자기자본 잠식, GLP 운영 초기 정착 리스크 등 동시 관리 필요

위 분석은 원문에 기재된 사실만을 근거로 정리한 것이며, 별도 추정이 필요한 수치는 "(추정)"으로 명시했습니다. 보고서 원문 표·이미지(그림·사진)는 별도 첨부이며 본 정리본에는 포함되지 않았습니다.