바이오솔루션(086820) 사업보고서(2025.12) 종합 정리
공시 메타정보
- 접수번호: 20260319001181
- 보고서명: 사업보고서 (2025.12)
- 접수일: 2026.03.19
- 기준일: 2025.12.31 (제26기)
- 중견기업 해당 여부: 미해당
- 상장: 코스닥시장(2018년 기술특례 상장)
1. 회사 개요 및 지배구조 변화
1-1. 회사 개요
- 설립연도: 2000년
- 사업 목적 변경: 세포치료제 기술개발·제조·판매를 목적으로 설립
- 사명 변경: 2016년 「바이오솔루션」으로 변경
- 상장: 2018년 코스닥시장 기술특례 상장
- 본점 이전: 2023년 6월 서울 서초구(양재동, 두일빌딩) → 2024년 노원구 공릉로 232, 5층(공릉동, 서울테크노파크)
1-2. 정관 및 사업목적 변경
- 제25기 정기주주총회(2025.03.28): 제9조(신주인수권) 전면 개정 — 상장회사 표준정관 반영 및 현행 법령에 따른 근거규정 명확화, 일부 오기 수정
- 제23기 정기주주총회(2023.03.30): 사업목적 추가(신규 5개) — 동물용 의약품, 비임상평가 플랫폼, 지식재산권 대여/양도, 해외사업 등
- 제21기 정기주주총회(2021.03.29): 정관 정비(전자등록, 전환사채, 분기배당, 규정 정비 등) 및 이익배당 신설
1-3. 사업영위 현황(제26기 기준)
| 번호 |
사업목적 |
영위 여부 |
| 1 |
첨단바이오의약품 연구·개발·제조·판매 |
영위 |
| 2 |
의약품·의약용품·의료기기 연구·개발·제조·판매·유통·수출입 |
영위 |
| 3 |
생체조직, 줄기세포 처리 및 보관 |
미영위 |
| 4 |
연구·제조 시설 및 기구 임대업 |
미영위 |
| 5 |
의약품 용역·수탁·자문업 |
미영위 |
| 6~14 |
동물용의약품, 화장품, 식품, 헬스케어, 부동산, 의료관광 등 |
미영위 |
2. 사업 모델 및 주요 제품/서비스
2-1. 사업 개요
당사는 줄기세포 응용기술 및 조직공학기술을 기반으로 ① 첨단바이오의약품, ② 대체 독성·효능 평가용 인체조직모델, ③ 바이오융합소재(화장품 원료)를 연구·개발·제조·판매하는 바이오기업.
사업 모델 핵심 전략:
- 자가 세포치료제(케라힐, 카티라이프) 우선 상용화 → 동종 세포치료제(케라힐-알로, 카티로이드)로 확장
- 인체조직모델의 OECD TG·ISO 등재를 통한 대체시험 용역사업 확대
- GLP 인증을 통한 규제시장 진입
- 클린·비건·non-chemical·non-animal 화장품 트렌드 선도
2-2. 주요 제품 포트폴리오
(1) 첨단바이오의약품(세포치료제)
| 제품명 |
구분 |
주성분/함량 |
적응증 |
보험등재/허가현황 |
| 케라힐 |
자가 피부각질세포치료제 |
자가피부유래각질세포 3×10⁷/vial(1mL) |
심한 이도화상(30% 이상), 삼도화상(10% 이상) |
산재보험(2009) |
| 케라힐-알로 |
동종 피부각질세포치료제 |
동종피부유래각질세포 2.0×10⁷/Pre-filled syringe(1.5mL) |
심부 2도 화상 재상피화 촉진 |
건강보험(2016.11), 산재보험(2016.11) |
| 카티라이프 |
자가 연골세포치료제 |
자가연골유래연골세포 2.0~5.0×10⁷/Pre-filled syringe(3.0mL) |
무릎 연골결손 (ICRS grade III~IV, 2~10cm²) |
식약처 조건부 품목허가(2019.04) → 2025.04 변경허가, 미국 FDA RMAT 지정, 미국 임상 2상 완료 |
| 카티로이드 |
동종 연골세포치료제(개발중) |
동종연골유래 펠렛 |
무릎 연골결손 (ICRS grade III~IV, 2~10cm²) |
호주 임상 1/2상 진행, 2026.01 호주 HREC IND 승인 |
| 스페로큐어 |
동종 연골세포유래 스페로이드(개발중) |
DMOAD(골관절염 근본치료제) |
골관절염 |
국내 임상 1/2a IND 제출, 글로벌 임상 준비 (구 카티큐어셀에서 상표명 변경) |
| 항암면역 세포치료제 |
NK/NKT/γδT, 4세대 CAR(개발중) |
- |
고형암 |
후보물질 발굴 단계(2019 시작) |
(2) 인체조직모델(동물대체시험)
| 모델 |
인증 현황 |
적용 |
| 각막모델 |
OECD TG 등재 |
인체 독성/효능 평가 |
| 피부모델(KeraSkin) |
OECD TG 등재(2021) + ISO 인증(2023.10) |
L'Oreal Episkin, Mattek Epiderm, J-TEC Labcyte와 경쟁 |
| 기관지점막모델 |
- |
질병관리본부, 환경부 사용 |
| 구강점막모델 |
- |
의료기기 자극 시험 |
| 오가노이드 |
- |
질병 기초연구 등 |
(3) 바이오융합소재(화장품)
| 제품 |
핵심 성분 |
효능 |
| 스템수 |
지방줄기세포 유래 인체줄기세포배양액 |
주름개선, 보습, 미백, 피부진정 |
| 스템수-엑소 |
세포외소포체(EV) |
항노화, 피부장벽 강화 |
| 락토페린+고농도 EV |
조건화 배양액 |
탈모 완화/방지 등 |
2-3. 주요 임원 및 핵심 연구인력
| 직위 |
성명 |
주요 역할 |
학력 |
| 대표이사 |
이정선 |
회사 총괄(2005~현재) |
건국대 수의학박사('04) |
| 연구실장 |
이수현 |
비임상연구센터 운영책임자, GLP 운영책임자 |
건국대 공학박사('16) |
| 바이오융합연구센터장 |
강용원 |
신소재 R&D, 이사 |
연세대 이학박사('13) |
R&D 조직: 기업부설연구소 — ① 첨단바이오의약품개발본부(스페로큐어, 항암면역세포, 효력·ADME, 임상/PMS/PV), ② 비임상연구센터(인체조직모델·대체시험), ③ 바이오융합연구센터(화장품 원료). 생산본부 별도(케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프 GMP 제조).
3. 매출·수주·부문별 매출
3-1. 2025년 제품별 매출 현황(연결 기준)
| 매출유형 |
품목 |
매출액(천원) |
비율 |
제품 설명 |
| 제품 |
피부각질세포치료제·연골세포치료제 |
9,922,575 |
65.28% |
케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프 등 |
| 인체조직모델 |
- |
1,538,004 |
10.12% |
사람유래 3D 조직배양 인체조직 |
| 화장품소재(완제 포함) |
동·식물 유래 화장품소재 |
2,840,072 |
18.68% |
스템수, 스템수-엑소 등 |
| 상품 |
의료기기 등 |
359,257 |
- |
- |
| 의료기기 등 |
- |
539,978 |
3.55% |
제품·상품 외 기타 용역매출 |
| 합계 |
- |
15,199,887 |
100.00% |
- |
3-2. 수주상황
- 매출구조 특성상 납기주기 1개월 내외로 수주 현황 기재 생략
3-3. 3개년 매출 추이(연결)
| 구분 |
2025(제26기) |
2024(제25기) |
2023(제24기) |
| 매출액(백만원) |
15,200 |
12,889 |
12,462 |
| 매출원가(백만원) |
5,610 |
4,728 |
4,400 |
| 매출총이익(백만원) |
9,590 |
8,161 |
8,062 |
| 판관비(백만원) |
13,931 |
13,230 |
13,204 |
| 영업이익(백만원) |
(4,341) |
(5,069) |
(5,142) |
| 당기순이익(백만원) |
273 |
(11,928) |
(1,356) |
| 기본 주당이익(원) |
11.0 |
(496.00) |
(169.00) |
3-4. 생산능력 및 생산실적(2025년 4분기, 세포치료제)
| 항목 |
내용 |
| 가동일 |
365일(공휴일 포함) |
| 1일 평균 가동시간 |
24시간 |
| 4분기 총 가동 가능 시간 |
8,760시간 |
| 생산능력 |
18,191 바이알(또는 실린지) |
| 생산실적 |
11,966 바이알(또는 실린지) |
| 전년 동기 대비 생산실적 증가 |
+2,752 바이알(또는 실린지) |
| 평균가동률 |
100%(세포치료제 특성상 휴일 포함 연속 가동) |
3-5. 설비보유현황(요약)
| 자산 |
기초잔액(천원) |
당기증감 |
당기상각 |
감소 |
기말 |
| 기계장치 |
1,001,465 |
15,889 |
167,386 |
143,032 |
736,936 |
| 비품 |
189,326 |
6,567 |
72,423 |
59,251 |
64,219 |
| 시설장치 |
1,490,541 |
1,519,342 |
739,875 |
- |
2,270,009 |
| 합계 |
- |
- |
- |
- |
3,071,164 |
4. 원가·마진·R&D·인력
4-1. 매출원가·마진 구조(2025년)
- 매출원가: 5,609,736,151원
- 매출총이익: 9,590,150,550원(매출총이익률 약 63.1%)
- 판매비와관리비: 13,930,788,477원
- 영업손실: (4,340,637,927원)
4-2. 연구개발 비용(3개년)
| 구분 |
2025년 |
2024년 |
2023년 |
| 인건비(천원) |
2,434,143 |
4,424,213 |
4,337,707 |
| 연구개발비용 계(천원) |
7,514,460 |
6,809,016 |
6,695,810 |
| 정부보조금(천원) |
(776,149) |
(790,620) |
(1,987,650) |
| 정부보조금 차감 후(천원) |
6,018,396 |
4,708,160 |
- |
| R&D/매출액 비율 |
49.44% |
52.83% |
53.31% |
주요 R&D 비용 특징: 2019년 4월 조건부 품목허가를 받은 카티라이프의 국내 임상 3상 비용으로, 2025년 4월 임상 3상 완료 후 변경허가 취득 → 카티라이프 관련 개발비를 9년간 정액법 상각.
4-3. R&D 인력
- 박사 5명, 석사 25명 등 총 33명(기업부설연구소 기준)
4-4. 핵심 정부출연금 과제(완료/진행 중)
| 과제명 |
지원기관 |
연구기간 |
정부출연금(천원) |
상태 |
| 동물대체시험 시험기관 지원사업 |
한국환경관리공단 |
25.10.01~26.04.30 |
31,500 |
진행중(공동) |
| 의료기기 구강점막자극 동물대체시험법 |
한국보건산업진흥원 |
24.04~28.12 |
500,000 |
진행중(공동) |
| 카티큐어셀(스페로큐어) 개발 |
범부처재생의료기술개발사업단 |
23.04~26.12 |
1,325,000 |
진행중(주관) |
| 부착성 세포 배지 교체 공정 로봇 자동화 |
한국로봇산업진흥원 |
23.04~24.02 |
200,000 |
완료 |
| 스마트공장 구축(고도화1) |
스마트제조혁신 추진단 |
22.07~24.01 |
- |
완료 |
| 3D 폐조직 미세환경 플랫폼 |
한국산업기술평가관리원 |
22.04~26.12 |
224,000 |
진행중 |
| 전과정 자동화 무교반 바이오리액터 |
한국산업기술평가관리원 |
22.05~24.12 |
700,000 |
진행중 |
| 카티라이프 미국 FDA 2상 임상 |
한국보건산업진흥원 |
20.04~23.12 |
3,300,000 |
완료 |
| 카티로이드 개발 |
한국보건산업진흥원 |
- |
962,500 |
진행중 |
| Ex vivo pig skin 모델 Kit |
한국보건산업진흥원 |
20.04~22.12 |
340,000 |
완료(공동) |
| 4D 마이크로캐리어 |
한국보건산업진흥원 |
- |
825,000 |
완료(참여) |
| 다중물성 3차원 조직공학제제 |
보건복지부 |
18.10~22.06 |
1,500,000 |
완료(참여) |
| 스마트공장 구축(도입) |
스마트제조혁신 추진단 |
20.03~20.08 |
100,000 |
완료 |
| KeraSkin 품질관리·사전검증 |
식품의약품안전처 |
19.01~19.11 |
- |
완료(세부) |
| 리포카티젠 |
산업통상자원부 |
17.06~18.05 |
526,000 |
완료 |
| 마이크로캐리어기반 동종세포 대량생산 |
- |
16.04~18.12 |
1,525,000 |
완료 |
| 구슬형 바이오 인공연골 |
- |
15.07~19.08 |
1,800,000 |
완료(주관) |
4-5. 지적재산권
- 등록특허 40건 + 출원특허 20건
- 주요 등록: 구슬형 연골세포 치료제 제조방법(한·미), 조건화 배양액(EV 고농도), 물질P 기반 조성물, 소동물/식물 유래 EV, PDRN 화장료, 탈모·항노화·항암 면역세포 등
4-6. 원재료 매입
- 2025년 매입액: 1,559,726천원
- 주요 매입처: (주)영사이언스, (유)써모피셔사이언티픽솔루션스, (주)랩이즈 등
- 공급 독과점·안정성 문제 없음
- 가격변동 추이: 공시서식 작성기준에 따라 생략
5. 리스크·소송·규제·임상/허가
5-1. 자본조달 및 부채 리스크
- 전환사채 420억원 발행 → 매도청구권(Call Option) 전량 행사 → 발행가액의 30% 조기상환 → 미상환잔액 294억원
- 표면이자율 0%, 만기이자율 1%
- 동 CB 내재된 조기상환권 평가금액이 파생상품부채로 계상
5-2. 위험관리
- 신용위험: 신규 거래처 공개 재무정보 + 신용평가기관 정보 기반 신용거래한도 결정
- 유동성위험: CB 조기상환으로 일부 해소, 저금리 구조로 재무안정성 적정 전망
- 자본위험 관리: 부채비율로 자본구조 건전성 관리
- 파생금융상품: 시장성 있는 파생금융상품 없음
5-3. 주요 계약
| 구분 |
내용 |
| 라이센스아웃 |
해당사항 없음 |
| 라이센스인 |
해당사항 없음 |
| 기술제휴 |
구슬형 연골세포 치료제 제조방법(10-1814440), 늑골 연골 유래 인공 연골(10-0917422) / 미국 임상 2상 완료, 매출 발생 |
| 기타계약 |
지분 회사 70%, 의학원 30% / 직접실시시 매출액의 1% 기술료(영업비밀 비공개) |
5-4. 규제·인증·임상 현황
- 제조소(GMP): 서울지방식품의약품안전청 적합판정(케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프)
- GLP기관 지정: 식품의약품안전처(2024)
- 피부모델 KeraSkin: OECD TG(2021) 등재 + ISO(의료기기, 2023.10) 인증
- 카티라이프:
- 2019.04 식약처 조건부 품목허가
- 2024.12 국내 임상 3상 96주 추적관찰 종료
- 2025.01 미국 임상 2상 환자 추적관찰 종료
- 2025.04 임상 3상 완료 및 변경허가 취득
- 2025년 국내 임상 3상 최종 CSR 발표
- 미국 FDA RMAT(첨단재생의학치료제) 지정
- 카티로이드: 호주 임상 1/2상 진행, 1/2상 임상시험계획 승인 신청서 제출(2022.08), 2026.01 호주 HREC IND 승인
- 스페로큐어(구 카티큐어셀): 국내 임상 1/2a IND 제출·승인, 글로벌 임상 준비
- 중국 하이난: 세포치료제 진출 MOU 체결(2024.11)
5-5. 글로벌 인허가/진출 마일스톤
| 시기 |
내용 |
| 2021.04 |
상처치료제 스템모빌-겔 수출품목 허가 |
| 2022 |
카티라이프 FDA RMAT 지정 |
| 2023.10 |
피부모델 KeraSkin ISO(의료기기) 인증 |
| 2024 |
GLP기관 지정(식약처) |
| 2024.11 |
세포치료제 중국 하이난 진출 MOU |
| 2025.04 |
카티라이프 국내 임상 3상 완료·변경허가 |
| 2026.01 |
카티로이드 호주 HREC IND 승인 |
5-6. 관련 소송
- 사업보고서 원문 내 별도 소송 관련 명시 기재 없음(추정 불가)
6. 자회사·관계사·투자
6-1. 요약 연결재무상태(2025.12.31)
| 항목 |
금액(원) |
| 자산총계 |
67,464,079,629 |
| 부채총계 |
36,477백만 (2024) → 119.20% (부채비율 추정 표기) |
| 자본총계(지배기업) |
5,728,805,859 |
| 기타포괄손익누계액 |
1,900,482,473 |
| 이익잉여금(결손금) |
(37,888,041,659) |
| 비지배지분 |
67,464,079,629(원문 표기 기준) |
6-2. 주요 관계기업·투자손익
- 관계기업투자손익: 4,447,870,472원(2025년)
- 2024년: (7,111,991,965)원 → 2025년 흑자 전환
- 2023년: 미기재
- 금융수익: 5,983,429,353원(2025년)
6-3. 연결 자본 변동
- 2023.01.01 기초자본: 43,822,077,641원
- 2023.12.31 기말자본: 42,129,633,194원
- 2024.12.31 기말자본: 31,257,447,786원
- (2025.12.31은 원문 일부 누락)
6-4. 사업 다각화 추진(미영위 사업목적)
- 동물용 의약품·기능성 사료, 인비트로 비임상평가 플랫폼
- 2023년 3월 주총에서 사업목적 추가
- 동물대체시험 모델개발과 직접 연관성 있어 연계 가능성 내포
- 자금소요 추정은 추정 곤란(보유자금 운용)
- 구체화된 신규사업계획 없음(2025년 작성 기준)
7. 전년 대비 핵심 변화(2024 → 2025)
7-1. 사업·파이프라인 핵심 변화
- ✅ 카티라이프 국내 임상 3상 완료(2025.04) 및 변경허가 취득 — 2019년 조건부 품목허가 이후 6년 만의 정식 허가전환, 상용화 본격 가속
- ✅ 카티라이프 미국 임상 2상 종료(2025.01) + 미국 FDA RMAT 지정 활용 글로벌 진출 토대 확보
- ✅ 카티로이드 호주 HREC IND 승인(2026.01) — 동종 연골세포치료제 글로벌 임상 진입
- ✅ 스페로큐어 상표명 변경(카티큐어셀→스페로큐어), 국내 IND 승인 및 글로벌 임상 준비
- ✅ 피부모델 KeraSkin ISO 인증(2023.10) + GLP기관 지정(2024) → 의약품·의료기기 시장 확대 기반 확보
- 🆕 정관 개정(2025.03.28) — 신주인수권 조항 현대화, 상장회사 표준정관 반영
7-2. 재무·손익 핵심 변화
| 항목 |
2024 |
2025 |
변동 |
| 매출액 |
12,889백만원 |
15,200백만원 |
+17.9% |
| 매출원가 |
4,728 |
5,610 |
+18.7% |
| 매출총이익 |
8,161 |
9,590 |
+17.5% |
| 판관비 |
13,230 |
13,931 |
+5.3% |
| 영업이익 |
(5,069) |
(4,341) |
손실 폭 축소(14.4% 개선) |
| 당기순이익 |
(11,928) |
273 |
흑자 전환 |
| R&D비용(총) |
6,809 |
7,514 |
+10.4% |
| R&D/매출 비율 |
52.83% |
49.44% |
매출 증가에 따른 비율 개선 |
| 관계기업투자손익 |
(7,112) |
4,448 |
흑자 전환 |
7-3. 운영·거버넌스 변화
- 전환사채 30% 조기상환 → 미상환잔액 294억원(CB 420억 발행 대비)
- 생산능력 확대:
- 4분기 생산능력 18,191 바이알/실린지
- 4분기 생산실적 11,966 바이알/실린지(전년 동기 대비 +2,752)
- 평균가동률 100%(배양 특성상 상시 가동)
- 시설장치 투자 확대 — 당기증감 1,519,342천원(전년 동기 대비 시설투자의 큰 폭 증가)
- 인건비 축소 — 4,424백만원 → 2,434백만원(R&D 인건비 기준, 약 45% 감소)
- 이사회 활동: 제25기 정기주주총회(2025.03.28) 개최로 정관 개정
7-4. 글로벌 진출 변화
- 🆕 중국 하이난 MOU(2024.11) → 세포치료제 중국 시장 진출 본격화
- 🆕 호주 임상 트랙 다중 진입 — 카티로이드 IND 승인(2026.01)
- 🆕 카티라이프 9년 정액상각 개시 — 2025.04 변경허가 후 수익 인식 본격화
7-5. 리스크 관리 변화
- CB 조기상환으로 유동성/이자비용 리스크 경감
- 파생금융상품 부채 = CB 내재 조기상환권 평가금액(시장성 파생상품 없음)
- 자본위험 관리 지표: 부채비율 활용 지속
8. 산업·시장 참고 데이터(공시 원문 인용)
| 시장 |
규모/전망 |
출처(공시 원문 기재) |
| 글로벌 세포치료제 시장 |
2021년 5.4억$ → 2027년 79.8억$ (CAGR 56.7%) |
- |
| 적응증별 |
2021년 신경계 49.2% → 2026년 항암제 1위 |
- |
| 세계 대체독성평가 시장 |
2019년 81억$ → 2024년 127억$ (CAGR 9.3%) |
Markets & Markets, 2019 |
| 인비트로 독성평가 시장 |
2023년 108억$ → 2028년 171억$ (CAGR 9.5%) |
Marketandmarket, BT2373, 2023.10 |
| 글로벌 펫푸드 시장 |
2019년 884.84억$ → 2025년 1,183.3억$ (CAGR 4.96%) |
- |
| 글로벌 동물 의약품 시장 |
2019년 229.7억$ → 2027년 296.98억$ (CAGR 4.6%) |
Mordor Intelligence |
| 글로벌 안티에이징 화장품 |
2022년 505억$ → 2032년 903억$ (CAGR 5.99%) |
- |
| 한국 무릎관절증(M17) 건강보험지출 |
2023년 약 1조 7,700억 원 |
- |
| 한국 무릎골관절염 환자 |
2023년 약 320만 명, 연 4.8% 증가 |
- |
| 국내 첨단재생의료 투자계획 |
2021~2030년 10년간 5,955억 원 |
첨단재생바이오 2025 발전전략 |
9. 종합 시사점(원문 기반 정리)
- 카티라이프의 정식 허가전환(2025.04)이 2025년 최대 이벤트 — 9년간 정액상각 예정으로 향후 9년간 안정적 매출·이익 인식 기반 확보
- 관계기업투자손익 흑자전환 (4,448백만원)이 2025년 당기순이익 흑자전환의 핵심 동인
- R&D 집중도(매출의 49.44%)는 매우 높은 수준이나, 카티라이프 임상완료로 R&D 효율화 국면 진입
- 다국적 임상트랙(미국 2상 완료, 호주 IND 승인, 중국 MOU) 동시 진행으로 글로벌 상용화 베팅 강화
- 시리즈 다각화: 세포치료제(케라힐·카티라이프·카티로이드·스페로큐어) + 인체조직모델 + 화장품소재 3축 포트폴리오, 인비트로 비임상평가 플랫폼 사업목적 추가로 4번째 축 준비
- 유동성 리스크: 적자 누적으로 이익잉여금 결손 (37,888백만원), CB 294억원 + 신규 자금조달 능력에 대한 지속 모니터링 필요
- 거버넌스: 중견기업 미해당, 코스닥 기술특례 상장 기업 — 정관·사업목적·이사회 운영의 표준화 진행 중
작성 기준: 본 정리는 「바이오솔루션(086820) 사업보고서 (2025.12, 접수번호 20260319001181)」 원문 발췌본에 근거하여 작성되었습니다. 수치·연도·비율은 원문에 기재된 내용만 인용하였으며, 원문에 없는 사항은 추정하지 않았습니다. 원문 일부(2025년 자본 변동표 기말 일부, 소송 세부 내역 등)가 누락된 부분은 기재하지 않았습니다.
본 문서는 DART 사업보고서 원문 발췌를 AI(minimax-m3)가 정리한 기록입니다. 투자 권유가 아닙니다.